2025年，武漢分局緊緊圍繞省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作主線，突出三個重點，一季度對轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，全面提升企業(yè)管理能力，保障人民群眾用械安全。

一、突出重點企業(yè)，筑牢質(zhì)量安全底線。針對高風(fēng)險企業(yè)產(chǎn)品的特征，無菌和植入類、集中帶量采購中選、醫(yī)療美容類、僅委托和受托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況，制定2025年度重點檢查方案，一季度檢查企業(yè)112家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患137項，關(guān)閉隱患121項。立案一家，行政處罰兩家，罰沒款204000元。

二、突出重點環(huán)節(jié)，推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。推動企業(yè)落實主體責(zé)任，堅持以普法為先導(dǎo)，細(xì)化指導(dǎo)手冊宣貫舉措，在日常監(jiān)管中有針對性的進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，提升檢驗人員專業(yè)能力，壓實質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員責(zé)任。發(fā)放監(jiān)管工作手冊（法律制度篇）600多本，輔導(dǎo)督促企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告填報，截止3月31日，轄區(qū)385家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部提交自查報告。

三、突出重點產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。根據(jù)分局年度工作重點任務(wù)及時制定抽檢工作實施方案，針對國家抽檢的18個品種42批次細(xì)化分解任務(wù)指標(biāo)，以國家集采品種、無菌、植入、醫(yī)美類等重點類別產(chǎn)品，結(jié)合重點監(jiān)管任務(wù)，全面提升抽樣的針對性和有效性，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障群眾用械安全。

下一步，武漢分局將持續(xù)排查企業(yè)存在風(fēng)險隱患和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和幫扶指導(dǎo)，保障企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全可控、問題整改及時有效，為促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

（信息來源：省局武漢分局）