針對第一類體外診斷試劑生產企業(yè)法規(guī)意識不強、質量控制不嚴、物料管理不規(guī)范等問題，3月28日，孝感市市場監(jiān)管局組織轄區(qū)39家第一類體外診斷試劑生產企業(yè)（備案人）的45名質量管理人員開展了生產質量管理培訓。

培訓以《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任管理規(guī)定》等規(guī)章、規(guī)范為主要內容，結合日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量體系不健全、生產車間不規(guī)范、相關記錄不完整等問題，從風險控制、人員配備、廠房結構環(huán)境要求以及物料、生產管理等方面，詳細講解了體外診斷試劑生產環(huán)節(jié)質量控制的必要性和重要性。

下一步，孝感市局將在第一類醫(yī)療器械重點產品專項檢查的基礎上，對42家體外診斷試劑備案人備案的489款產品開展回顧性檢查，并組織監(jiān)管人員深入生產企業(yè)開展實地檢查，督促備案人強化生產全過程質量安全管理，嚴格履行質量安全主體責任，切實保障產品全生命周期的安全有效、可追溯。

（信息來源：孝感市市場監(jiān)督管理局）