3月27日,廣東省藥品監(jiān)管局組織對全省二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人開展全覆蓋培訓(xùn)。本次培訓(xùn)貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關(guān)要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵企業(yè)樹立“質(zhì)量第一、信譽至上、法律為本”的理念，構(gòu)建“法規(guī)認知-風(fēng)險防控-戰(zhàn)略升級”三位一體的賦能體系，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席并講話。

　　培訓(xùn)指出，醫(yī)療器械監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)要強化法規(guī)意識、主體意識、風(fēng)險意識、責(zé)任意識，進一步做到思想認識、質(zhì)量管理、防控措施、從嚴監(jiān)管“四個到位”；企業(yè)要嚴格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實企業(yè)法定代表人和主要負責(zé)人責(zé)任，切實對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)。

　　培訓(xùn)強調(diào)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域治理能力是高質(zhì)量發(fā)展的必然要求和有力保障。全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要以體系防風(fēng)險、以體系保安全、以體系強能力、以體系謀發(fā)展，在推進體系能力建設(shè)上有所擔(dān)當(dāng)作為。醫(yī)療器械監(jiān)管部門要堅持抓在日常、嚴在平時，持續(xù)提升常態(tài)化監(jiān)管能力。要聚焦產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效等群眾關(guān)心關(guān)切，強化源頭治理，健全長效機制。要堅持“四個最嚴”，增強及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，提升監(jiān)管效能，推動我省向制械強省跨越，更好更有力地維護群眾利益。

　　培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)動態(tài)、2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查典型案例分析等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表分享了落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任的經(jīng)驗做法和體會。

　　全省21個地級以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)負責(zé)同志，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局藥品檢查中心相關(guān)負責(zé)同志參加培訓(xùn)。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）