為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，進(jìn)一步提升全省藥物警戒檢查員隊(duì)伍專業(yè)能力，貴州省藥品評(píng)價(jià)中心于3月24日-3月26日組織召開2025年貴州省藥物警戒檢查員能力提升培訓(xùn)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)楊長(zhǎng)福出席開班儀式并作動(dòng)員講話，來(lái)自省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、局檢查中心及市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的60余名檢查員參加培訓(xùn)。

聚焦法規(guī)落地，夯實(shí)專業(yè)基礎(chǔ)。本次培訓(xùn)緊扣國(guó)家藥物警戒監(jiān)管新形勢(shì)與新要求，以“理論+實(shí)踐”雙輪驅(qū)動(dòng)模式，圍繞三大核心內(nèi)容展開深度解析：一是結(jié)合《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，系統(tǒng)梳理檢查流程、重點(diǎn)環(huán)節(jié)及常見問(wèn)題處置規(guī)范；二是將藥品上市許可持有人直接報(bào)告系統(tǒng)納入培訓(xùn)內(nèi)容，詳細(xì)解讀持有人日常藥物警戒工作開展、信號(hào)檢測(cè)、定期安全性更新報(bào)告撰寫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查要點(diǎn)；三是以問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)2024年全省藥物警戒專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型缺陷案例進(jìn)行剖析，從根源上總結(jié)改進(jìn)方向，強(qiáng)化檢查員風(fēng)險(xiǎn)研判與整改督導(dǎo)能力。

專家授課+案例研討，提升實(shí)戰(zhàn)水平。本次培訓(xùn)特邀山東省、河南省資深藥物警戒檢查專家結(jié)合多年GVP檢查經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行授課，深入剖析檢查實(shí)務(wù)中的難點(diǎn)與盲點(diǎn)。參訓(xùn)人員表示，課程內(nèi)容“既有理論高度，又貼近一線需求”，特別是針對(duì)持有人主體責(zé)任落實(shí)、信號(hào)識(shí)別評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理控制等內(nèi)容的實(shí)操指導(dǎo)，為后續(xù)開展精準(zhǔn)化檢查提供了重要參考。

此次培訓(xùn)是落實(shí)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及2025年上市后藥物警戒重點(diǎn)工作的重要舉措。下一步，貴州省藥品評(píng)價(jià)中心將進(jìn)一步加強(qiáng)省內(nèi)落實(shí)藥物警戒制度方面的政策研究，強(qiáng)化對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒工作的督促和指導(dǎo)，推動(dòng)全省藥物警戒體系高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)筑牢藥品安全防線。

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