3 月 29 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán) 4 類仿制藥「注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復(fù)合物」的上市申請（受理號：CYHS1900072）辦理狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計將在近日獲批。
兩性霉素 B 為多烯類抗真菌抗生素，因其強大而廣譜的作用效果成為抗真菌治療的金標(biāo)準(zhǔn)。兩性霉素 B 復(fù)合物有效降低藥物腎毒性，目前國內(nèi)尚無上市產(chǎn)品。石藥集團(tuán)的注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復(fù)合物為首家也是獨家報產(chǎn)的兩性霉素 B 復(fù)合物，上市前景廣闊。
兩性霉素 B(AmB) 無耐藥問題，是治療真菌感染的最后防線，也是強效廣譜抗真菌藥，因其水溶解性差，早期產(chǎn)品用去氧膽酸鈉增溶，該類產(chǎn)品腎毒性大，限制了臨床應(yīng)用。
此后兩性霉素 B 脂質(zhì)體、注射用膽固醇硫酸鈉復(fù)合物 (ABCD) 相繼于國際市場上市。脂質(zhì)體所用輔料較昂貴, 制備成本高，而 ABCD 所用輔料具有良好的生物相容性，價格低廉，與兩性霉素 B 結(jié)合形成復(fù)合物以后可以顯著降低藥物的腎臟毒性。2019 年 11 月，石藥歐意的注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物因臨床急需、市場短缺而納入優(yōu)先審評程序。
