為深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步提升全區(qū)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量控制能力，加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，區(qū)藥監(jiān)局于2025年3月25日-28日在拉薩舉辦“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗專題培訓班”。區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)藏醫(yī)院、區(qū)第二人民醫(yī)院、阜康醫(yī)院等臨床試驗機構(gòu)有關(guān)管理人員、研究者及監(jiān)管人員共70余人參加培訓。

　　區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長蘇東輝出席開班儀式并講話。他強調(diào)，隨著國家“健康中國”戰(zhàn)略深入推進，藥物和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新已成為推動醫(yī)療技術(shù)進步、保障人民生命健康的核心動力，而臨床試驗作為新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的“金標準”，是驗證產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是連接科研成果與臨床應(yīng)用的生命線，各位檢查員和臨床研究者，要切實當好這一環(huán)節(jié)的“守門人”。

　　針對檢查員，蘇東輝書記提出三點要求：一是要以學為本，夯實專業(yè)根基，融合多學科知識，精準掌握法規(guī)文件，提升解決實際問題的能力；二是要以責為綱，堅守職業(yè)底線，秉持嚴謹作風，維護臨床試驗的嚴肅性和權(quán)威性；三是要以新為進，適應(yīng)行業(yè)需要，學習前沿技術(shù)，探索新型監(jiān)督檢查模式。

　　對于臨床試驗機構(gòu)，蘇東輝書記寄予三點希望：一是嚴守法規(guī)底線，確保試驗全程合規(guī)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；二是強化，落實知情同意制度，守護受試者權(quán)益；三是加強協(xié)作創(chuàng)新，促進跨學科交流，借鑒先進經(jīng)驗，推動臨床試驗高效精準發(fā)展。

　　本次培訓邀請了國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心和湖南、云南等省級藥品檢查機構(gòu)專家進行授課，內(nèi)容包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)政策、質(zhì)量管理、倫理審查、檢查要點及案例分析等。培訓采取理論授課與見習檢查相結(jié)合的方式，加深臨床研究者和檢查員在實踐中對理論知識的理解和掌握，為進一步推動我區(qū)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。