為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步提升全區(qū)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制能力，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，區(qū)藥監(jiān)局于2025年3月25日-28日在拉薩舉辦“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題培訓(xùn)班”。區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)藏醫(yī)院、區(qū)第二人民醫(yī)院、阜康醫(yī)院等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)管理人員、研究者及監(jiān)管人員共70余人參加培訓(xùn)。

　　區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長蘇東輝出席開班儀式并講話。他強(qiáng)調(diào)，隨著國家“健康中國”戰(zhàn)略深入推進(jìn)，藥物和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新已成為推動醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、保障人民生命健康的核心動力，而臨床試驗(yàn)作為新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是驗(yàn)證產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是連接科研成果與臨床應(yīng)用的生命線，各位檢查員和臨床研究者，要切實(shí)當(dāng)好這一環(huán)節(jié)的“守門人”。

　　針對檢查員，蘇東輝書記提出三點(diǎn)要求：一是要以學(xué)為本，夯實(shí)專業(yè)根基，融合多學(xué)科知識，精準(zhǔn)掌握法規(guī)文件，提升解決實(shí)際問題的能力；二是要以責(zé)為綱，堅(jiān)守職業(yè)底線，秉持嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)，維護(hù)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)肅性和權(quán)威性；三是要以新為進(jìn)，適應(yīng)行業(yè)需要，學(xué)習(xí)前沿技術(shù)，探索新型監(jiān)督檢查模式。

　　對于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，蘇東輝書記寄予三點(diǎn)希望：一是嚴(yán)守法規(guī)底線，確保試驗(yàn)全程合規(guī)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；二是強(qiáng)化，落實(shí)知情同意制度，守護(hù)受試者權(quán)益；三是加強(qiáng)協(xié)作創(chuàng)新，促進(jìn)跨學(xué)科交流，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動臨床試驗(yàn)高效精準(zhǔn)發(fā)展。

　　本次培訓(xùn)邀請了國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心和湖南、云南等省級藥品檢查機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行授課，內(nèi)容包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)政策、質(zhì)量管理、倫理審查、檢查要點(diǎn)及案例分析等。培訓(xùn)采取理論授課與見習(xí)檢查相結(jié)合的方式，加深臨床研究者和檢查員在實(shí)踐中對理論知識的理解和掌握，為進(jìn)一步推動我區(qū)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。