COMMODORE試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國以及其他國家進(jìn)行的多中心開放性隨機(jī)對照研究，用于比較吉瑞替尼治療與挽救性化療在復(fù)發(fā)性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效。安斯泰來已停止了這項(xiàng)試驗(yàn)的入組，并將為化療組患者提供接受吉瑞替尼的治療的機(jī)會。

今年年初，中國國家藥品監(jiān)督管理局（China National Medical Products Administration ，NMPA）附條件批準(zhǔn)吉瑞替尼用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月獲得NMPA的優(yōu)先審評資格 ，并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單 ，且在加速通道下獲得批準(zhǔn)。

安斯泰來計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交 COMMODORE的試驗(yàn)結(jié)果，以獲得常規(guī)批準(zhǔn)上市。詳細(xì)的結(jié)果也將被提交予同行評審期刊和/或科研大會。

急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤 ，其發(fā)病率隨著年齡增長而增加 。急性髓系白血病是成年人最常見的白血病之一。據(jù)估計，目前中國每年約有超過85,000人診斷患有白血病 。

在早前的試驗(yàn)中，為319名接受至少一劑吉瑞替尼120毫克/天治療的（攜帶FLT3突變的）復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病患者評估吉瑞替尼的安全性。吉瑞替尼最常見（發(fā)生率 ≥ 10%）的所有等級不良反應(yīng)為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine aminotransferase，ALT）升高（25.4%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶 （aspartate aminotransferase，AST升高（24.5%）、貧血 （20.1%）、血小板減少癥（13.5%）、中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（12.5%）、血小板計數(shù)減少（12.2%）、腹瀉（12.2%）、惡心（11.3%）、血堿性磷酸酶升高（11%）、疲乏（10.3%）、白細(xì)胞計數(shù)減少（10%），以及血肌酸磷酸激酶升高（10%）。接受吉瑞替尼的患者中，發(fā)生了一例導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)分化綜合征。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率 ≥ 3%）為中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（Febrile Neutropenia，7.5%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高（3.4%），以及天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶 （AST）升高（3.1%）。其他具有臨床意義的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括心電圖QT間期延長（0.9%）以及可逆性后部腦病綜合征（0.3%）。