為全面深化改革創(chuàng)新，進一步暢通溝通渠道，近期，省藥監(jiān)局開發(fā)的“江蘇省藥品上市后變更管理溝通交流系統(tǒng)”在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)正式上線運行，江蘇省藥品上市后變更管理類別溝通交流事項從2025年4月8日起全部轉(zhuǎn)為線上辦理。

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》明確境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定管理類別的、降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別或降低持有人變更清單中的變更管理類別，可向省級藥品監(jiān)管部門進行溝通交流。近年來，江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展，持有人運用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝的需求逐年攀升，2021年至2024年期間省藥監(jiān)局共收到藥品上市后變更管理類別溝通交流申請236件。溝通交流系統(tǒng)上線后將有力破解當(dāng)前溝通交流申請日趨復(fù)雜、頻次攀升的難題，顯著提升辦理效率，該系統(tǒng)主要有3個方面特點：

一是企業(yè)申報更為便捷

持有人只需使用統(tǒng)一的法人賬號登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，選擇“省藥品監(jiān)管局旗艦店”找到相應(yīng)模塊即可發(fā)起溝通交流申請，能實時把握流程進度并查看溝通交流結(jié)果，溝通交流實現(xiàn)全流程信息化、透明化。

二是內(nèi)部溝通更為順暢

溝通交流系統(tǒng)建成運行后，能解決各部門信息互聯(lián)不及時等問題，對于較為復(fù)雜的溝通交流事項，審評、核查、檢驗、審批、監(jiān)管等部門能同頻辦理，必要時邀請外部專家進行評審，確保變更管理類別判定的科學(xué)性、合理性。

三是變更指導(dǎo)更為高效

為輔助解決持有人在政策和技術(shù)方面的疑惑，溝通交流系統(tǒng)中植入了智能機器人問答模塊，可實現(xiàn)在線問答和典型案例查詢等功能。省藥監(jiān)局也將定期歸納整理溝通交流共性問答和典型案例，通過局網(wǎng)站和溝通交流系統(tǒng)對外公開，不斷提升省內(nèi)持有人變更研究管理水平。