為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管任務(wù)部署，進一步壓實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，今年以來，南京檢查分局多點發(fā)力，積極推進年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。

一是高度重視，配強抽樣隊伍

針對南京市抽樣任務(wù)涉及品規(guī)多、待抽數(shù)量大、地域分布廣的特點，選配具有醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗的骨干人員成立抽樣小組，專人專職負責(zé)抽樣工作。抽樣開展前，小組成員認真學(xué)習(xí)研究了工作程序文件，全面掌握抽樣要求，高標(biāo)準(zhǔn)開展抽樣工作。

二是突出重點，做好風(fēng)險管控

重點關(guān)注國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局重點監(jiān)控品種、高值醫(yī)用耗材、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)易出現(xiàn)問題的品種、往年監(jiān)督抽檢不合格的品種。實際抽樣時，合理安排抽樣計劃，在確保時效要求的同時，著力提升重點關(guān)注品種的到樣率。

三是對接監(jiān)管，落實問題處置

將抽檢工作作為監(jiān)管的抓手，在抽樣過程中加強法律法規(guī)宣講，督促企業(yè)學(xué)法守法；抽樣完成后積極跟進抽檢結(jié)果，針對抽檢不合格的情況第一時間啟動調(diào)查處置程序、落實風(fēng)險防控措施，針對暴露的風(fēng)險點，進行逐一評估，完成整改閉環(huán)，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的質(zhì)量和水平。

截至今年3月底，南京檢查分局已完成醫(yī)療器械國抽第一輪和省抽全部298批次樣品的首次摸排、抽樣工作。下一步，南京檢查分局將持續(xù)關(guān)注首次抽樣未抽到品種的生產(chǎn)情況，在恢復(fù)生產(chǎn)的第一時間完成跟蹤抽樣，進一步完善監(jiān)管鏈條，有力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。