近日，安若維他藥業(yè)泰州有限公司（以下簡稱安若維他藥業(yè)）成功遞交有關(guān)膠囊劑藥品接受境外委托加工備案申請，標(biāo)志著該企業(yè)在拓展海外市場的道路上又邁出了堅實的一步。

安若維他藥業(yè)為印度阿拉賓度制藥全資子公司，2018年入駐中國醫(yī)藥城，項目總投資1億美元，年產(chǎn)能達片劑60億片、膠囊20億粒。不久前，葡萄牙MILPHARM LIMITED向安若維他拋出橄欖枝，委托其生產(chǎn)銷往歐盟市場的膠囊劑藥品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》有關(guān)要求，企業(yè)辦理委托加工備案，需提交藥品GMP符合性證明文件。安若維他藥業(yè)目前已取得硬膠囊劑生產(chǎn)范圍，并通過了該劑型的歐盟GMP檢查，但因商業(yè)規(guī)劃原因，在國內(nèi)尚未有膠囊劑產(chǎn)品上市，無法通過常規(guī)途徑申請膠囊劑藥品GMP符合性檢查。

泰州檢查分局、審評核查泰州分中心得知企業(yè)困境后，迅速深入企業(yè)現(xiàn)場，上門開展研究幫扶，對相關(guān)法規(guī)進行梳理分析，積極探討解決方案，及時會同泰州醫(yī)藥高新區(qū)、泰州市市場監(jiān)管局請示省藥監(jiān)局。經(jīng)研究會商，省藥監(jiān)局明確由泰州檢查分局、審評核查泰州分中心依據(jù)GMP要求對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。泰州檢查分局、審評核查泰州分中心隨即組織骨干檢查員，嚴(yán)格掌握GMP標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展認(rèn)真檢查，并對發(fā)現(xiàn)缺陷逐一提出整改意見，指導(dǎo)企業(yè)制定整改計劃，不斷完善質(zhì)量管理體系，順利提交備案申請，成功化解難題，獲得企業(yè)衷心贊譽。

下一步，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將持續(xù)關(guān)注國家藥監(jiān)局《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》制定發(fā)布情況，待相關(guān)政策落地后，及時開展法規(guī)宣貫，為企業(yè)藥品“出海”提供有力支持。