4月9日，江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的 “血流導向密網支架”獲批上市，該產品適用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比＜2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。這是繼 “人工血管”后，南通市第二款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

 據(jù)了解，江蘇暖陽醫(yī)療已取得3款三類醫(yī)療器械產品注冊證，分別為微導管、顱內球囊擴張導管、遠端通路導管。

今年以來，南通檢查分局、審評核查南通分中心認真落實省藥監(jiān)局發(fā)力前端工作要求，緊扣地方產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略布局，錨定生物醫(yī)藥領域新質生產力培育目標，持續(xù)深化對創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的精準服務與監(jiān)管支撐。通過常態(tài)化開展重點園區(qū)、企業(yè)“面對面”對接服務活動，全面了解創(chuàng)新產品研發(fā)注冊申報情況，梳理形成21家創(chuàng)新藥械重點支持企業(yè)（項目）清單，實施一體化專班服務，“駐點式”開展技術指導與合規(guī)咨詢，現(xiàn)場解決企業(yè)訴求41個，實施從項目立項到注冊申報的全流程閉環(huán)服務。截至目前，南通已有9款產品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中2款產品已獲批上市，3款產品已完成注冊體系現(xiàn)場審核。

下一步，南通檢查分局、審評核查南通分中心將深入貫徹落實省藥監(jiān)局關于服務醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的部署要求，立足職能、靠前服務，堅持科學監(jiān)管提效能、精準施策疏堵點、創(chuàng)新服務賦動能，靶向解決企業(yè)研發(fā)、生產中的難點堵點問題，促進地方生物醫(yī)藥產業(yè)攀高逐新，助力江蘇省打造更具競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。