4月9日，江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的 “血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”獲批上市，該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比＜2）或梭形動(dòng)脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。這是繼 “人工血管”后，南通市第二款三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

 據(jù)了解，江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療已取得3款三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，分別為微導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管。

今年以來(lái)，南通檢查分局、審評(píng)核查南通分中心認(rèn)真落實(shí)省藥監(jiān)局發(fā)力前端工作要求，緊扣地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略布局，錨定生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力培育目標(biāo)，持續(xù)深化對(duì)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的精準(zhǔn)服務(wù)與監(jiān)管支撐。通過(guò)常態(tài)化開(kāi)展重點(diǎn)園區(qū)、企業(yè)“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)活動(dòng)，全面了解創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)申報(bào)情況，梳理形成21家創(chuàng)新藥械重點(diǎn)支持企業(yè)（項(xiàng)目）清單，實(shí)施一體化專(zhuān)班服務(wù)，“駐點(diǎn)式”開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)與合規(guī)咨詢(xún)，現(xiàn)場(chǎng)解決企業(yè)訴求41個(gè)，實(shí)施從項(xiàng)目立項(xiàng)到注冊(cè)申報(bào)的全流程閉環(huán)服務(wù)。截至目前，南通已有9款產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中2款產(chǎn)品已獲批上市，3款產(chǎn)品已完成注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)審核。

下一步，南通檢查分局、審評(píng)核查南通分中心將深入貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的部署要求，立足職能、靠前服務(wù)，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管提效能、精準(zhǔn)施策疏堵點(diǎn)、創(chuàng)新服務(wù)賦動(dòng)能，靶向解決企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，促進(jìn)地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攀高逐新，助力江蘇省打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。