為落實全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議精神、強化風險防控，近日，南京檢查分局聯(lián)合審評核查南京分中心召開本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管條線一季度風險會商會，深入分析研判藥品質(zhì)量安全風險隱患情況，研究防控工作措施。

今年以來，累計完成檢查企業(yè)23家，延伸檢查3家。本次會議對一季度以來藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管、專項檢查、許可檢查、整改復查等過程中發(fā)現(xiàn)的風險點進行集中會商，查找問題共性、深挖問題根源，分析梳理出上市后變更研究、說明書修訂、藥品恢復生產(chǎn)、無菌工藝模擬試驗等相關風險信息；同時結合醫(yī)療機構制劑再注冊受理和應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案審評工作的開展情況，探索研究醫(yī)療機構自行配制、委托配制檢查要點。

參會人員分別針對風險隱患進行分析并研提防控措施，一是做好風險閉環(huán)管理，落實排查風險隱患的全環(huán)節(jié)分析排查和防范化解工作，對季度風險臺賬實行清單管理、銷號管理，適時開展“回頭看”，防止問題反彈。二是科學運用會商成果，結合日常監(jiān)管工作深刻剖析問題原因，突出重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域，堅持靶向監(jiān)管，精準發(fā)力整治藥品生產(chǎn)領域突出問題。三是持續(xù)督促企業(yè)落實主體責任，根據(jù)風險點出現(xiàn)頻次及分布情況，及時對相關企業(yè)進行約談、提示、告誡、規(guī)范，念好責任“緊箍咒”，夯實企業(yè)質(zhì)量安全風險主體防控責任，推進監(jiān)管提質(zhì)增效。