各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年5月13日至15日在天津舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)備案及新藥轉(zhuǎn)化培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
貫徹落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2025〕11號(hào)）中關(guān)于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑挖掘和轉(zhuǎn)化的要求，幫助學(xué)員掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)備案和新藥轉(zhuǎn)化相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指南；掌握立項(xiàng)及研發(fā)過(guò)程中藥學(xué)和臨床、藥理毒理研究重點(diǎn)；掌握申報(bào)材料準(zhǔn)備和技術(shù)審評(píng)要求；了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化實(shí)際案例。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和研究機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)備案、新藥轉(zhuǎn)化研究開(kāi)發(fā)的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門(mén)從事中藥審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、注冊(cè)相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志，省藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理負(fù)責(zé)同志，近年來(lái)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化審評(píng)的權(quán)威專(zhuān)家，參與人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定的專(zhuān)家，以及具有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專(zhuān)家參與授課。重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）中藥注冊(cè)管理法律法規(guī)介紹
（二）中藥審評(píng)技術(shù)體系及有關(guān)中藥新藥指導(dǎo)原則政策解讀
（三）天津、山西等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)備案管理與案例分享
（四）《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》解讀及規(guī)范收集人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的探索實(shí)踐
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥的立題思考
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的藥學(xué)研究與資料整理要點(diǎn)
（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的藥效和毒理研究規(guī)范及技術(shù)要求
（八）基于人用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的成藥性研究與案例分享
（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化實(shí)例
（十）中藥新藥研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略
（十一）人工智能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化中的應(yīng)用
（十二）答疑與討論
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2025年5月12日（9:00-20:00）和13日（8:00-9:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2025年5月13日至15日（15日17:00結(jié)束）
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：天津海河假日酒店（天津之眼店）
地址：天津市河北區(qū)海河?xùn)|路鳳凰商業(yè)廣場(chǎng)A座
五、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系方式：會(huì)務(wù) 馬老師 010-63316018
教學(xué) 趙老師 13611132693（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)，晚餐自理）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
備 注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑培訓(xùn) 天津
七、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)共24學(xué)時(shí)，6學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書(shū)。
