各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年5月13日至15日在天津舉辦醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊備案及新藥轉(zhuǎn)化培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
貫徹落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）中關(guān)于加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑挖掘和轉(zhuǎn)化的要求，幫助學(xué)員掌握醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊備案和新藥轉(zhuǎn)化相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指南；掌握立項及研發(fā)過程中藥學(xué)和臨床、藥理毒理研究重點；掌握申報材料準備和技術(shù)審評要求；了解醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化實際案例。
二、培訓(xùn)對象
（一）各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校和研究機構(gòu)中從事醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊備案、新藥轉(zhuǎn)化研究開發(fā)的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事中藥審評、核查、檢驗、注冊相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請國家藥監(jiān)局相關(guān)司局有關(guān)工作負責(zé)同志，省藥監(jiān)局醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊管理負責(zé)同志，近年來參與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化審評的權(quán)威專家，參與人用經(jīng)驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定的專家，以及具有成功申報經(jīng)驗的行業(yè)專家參與授課。重點講授以下內(nèi)容：
（一）中藥注冊管理法律法規(guī)介紹
（二）中藥審評技術(shù)體系及有關(guān)中藥新藥指導(dǎo)原則政策解讀
（三）天津、山西等地醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊備案管理與案例分享
（四）《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》解讀及規(guī)范收集人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的探索實踐
（五）醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥的立題思考
（六）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的藥學(xué)研究與資料整理要點
（七）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的藥效和毒理研究規(guī)范及技術(shù)要求
（八）基于人用經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的成藥性研究與案例分享
（九）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化實例
（十）中藥新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護策略
（十一）人工智能在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化中的應(yīng)用
（十二）答疑與討論
四、培訓(xùn)時間及地點
報到時間：2025年5月12日（9:00-20:00）和13日（8:00-9:00）
培訓(xùn)時間：2025年5月13日至15日（15日17:00結(jié)束）
報到及培訓(xùn)地點：天津海河假日酒店（天津之眼店）
地址：天津市河北區(qū)海河?xùn)|路鳳凰商業(yè)廣場A座
五、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系方式：會務(wù) 馬老師 010-63316018
教學(xué) 趙老師 13611132693（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（含培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費，晚餐自理）。可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑培訓(xùn) 天津
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共24學(xué)時，6學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
