近期，為提高委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識和識別風(fēng)險的能力，提升委托生產(chǎn)監(jiān)管效能。第三分局主動作為，創(chuàng)新工作方法，組織轄區(qū)委托生產(chǎn)企業(yè)開展檢驗數(shù)據(jù)比對工作。

　　探索“多維比對”分析，深挖數(shù)據(jù)價值。橫向比對企業(yè)自檢結(jié)果與市抽檢檢驗結(jié)果差異，縱向比對持續(xù)穩(wěn)定性考察歷史數(shù)據(jù)波動趨勢，全生命周期比對注冊申報與上市后生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)一致性，交叉比對同品種不同企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)差異度。經(jīng)過“多維比對”，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)品種的自檢結(jié)果與抽檢存在較大差異，分局將檢驗結(jié)果比對、風(fēng)險研判、工作建議等情況向市局進(jìn)行報告。

　　探索“多方聯(lián)動”機(jī)制，化解質(zhì)量風(fēng)險。針對風(fēng)險情況，市局生產(chǎn)處統(tǒng)籌安排，組織市藥檢院、分局、企業(yè)開展風(fēng)險研討會，并協(xié)調(diào)具有豐富檢驗經(jīng)驗的人員，聯(lián)合分局赴企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研?，F(xiàn)場對某企業(yè)的3批次留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。檢驗過程未發(fā)現(xiàn)異常，但調(diào)研組對一些檢驗操作細(xì)節(jié)提出改進(jìn)建議。同時，建議企業(yè)關(guān)注檢驗結(jié)果與穩(wěn)定性考察結(jié)果變化趨勢，加強風(fēng)險預(yù)警管理。

　　探索“數(shù)據(jù)驅(qū)動”監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。從去年開始，分局利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對企業(yè)提交的生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行整合與分析，識別潛在風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險級別采取要求企業(yè)開展調(diào)查、開展現(xiàn)場檢查、延伸檢查等監(jiān)管措施，嘗試從傳統(tǒng)經(jīng)驗監(jiān)管向數(shù)據(jù)驅(qū)動型監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，有效提升了監(jiān)管工作的針對性和科學(xué)性。分局將持續(xù)深化數(shù)據(jù)分析技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用，不斷完善風(fēng)險監(jiān)測與防控機(jī)制，為公眾用藥安全提供更加堅實的保障。