《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的通告》發(fā)布至今，北京市藥品補充申請審評專班開辟多種溝通渠道，為我市藥品上市許可持有人提供線上線下指導(dǎo)近30次，為持有人提供最大程度便利、最高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　一是充分依托現(xiàn)有平臺開展線上快捷服務(wù)。利用藥監(jiān)部門業(yè)務(wù)咨詢熱線、創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)電話等線上方式，及時解答持有人疑問。二是設(shè)置專門咨詢場所進行線下深度指導(dǎo)。根據(jù)持有人需求，組織專班資深審評人員為企業(yè)面對面答疑解惑。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，審評專班通過拓展溝通渠道，重點圍繞藥品重大變更的研究思路、技術(shù)要求、審評尺度、豁免臨床研究以及前置服務(wù)流程要求等問題，幫助持有人評估變更可行性、指導(dǎo)研究思路及試驗方案設(shè)計、講解技術(shù)要求與難點。

　　形式多樣的針對性前置指導(dǎo)，受到持有人的一致好評。接受指導(dǎo)服務(wù)的持有人表示，當前藥品審評審批要求不斷提升，藥品補充申請研發(fā)申報存在諸多困難，經(jīng)過前置指導(dǎo)，提高了研發(fā)效率及通過率，避免因方向性錯誤而延誤時間、浪費資源。

　　下一步，審評專班將著力打造精細化、人性化、個性化、便捷化的“四化”前置服務(wù)模式，助力優(yōu)化營商環(huán)境，為首都“四個中心”功能建設(shè)做出應(yīng)有貢獻。