近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。
該產(chǎn)品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節(jié)交叉韌帶。
我局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
