一、研究背景

當(dāng)前藥品說明書簡化版的申報材料比對工作主要依賴人工完成，流程繁瑣、耗時且易受主觀因素影響，增加了審批人員的工作負擔(dān)，影響藥品說明書備案批進度。尤其是在藥品創(chuàng)新不斷加快的背景下，傳統(tǒng)的審批模式難以適應(yīng)高效、精準的審查需求。亟需引入自動化比對工具，以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)，通過自動化系統(tǒng)替代人工對比，進一步提升審批效率，減少人為誤差。同時，為推進藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了藥品說明書簡化版相關(guān)的政策文件，為實現(xiàn)藥品說明書簡化版申報材料智能化審查提供了政策背景和需求導(dǎo)向。

二、研究內(nèi)容

為快速、準確地識別和比對申報材料中的關(guān)鍵信息，輔助審批人員做出科學(xué)合理的判斷，提升審批流程的效率，整個課題的研究內(nèi)容分成六部分，一是建設(shè)藥品說明書智能化文檔解析功能；二是建設(shè)藥品說明書智能比對引擎；三是實現(xiàn)簡化版與完整版說明書關(guān)鍵字段一致性檢查；四是建設(shè)政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫；五是實現(xiàn)藥品說明書非結(jié)構(gòu)化文件存儲；六是建設(shè)藥品說明書結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫。

三、研究成果

目前，本課題已經(jīng)取得了七個方面的研究成果：一是建設(shè)智能化文檔解析模塊，利用光學(xué)字符識別（OCR）技術(shù)，處理多種格式文檔，自動提取并分類存儲關(guān)鍵信息，方便后續(xù)對提交的藥品說明書進行結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)比對與查詢。二是建立智能比對模塊，負責(zé)對不同類型、不同版本的藥品說明書進行比對，特別是對藥品說明書簡化版信息，能夠快速檢測出簡化版和完整版之間的差異。三是建立藥品說明書相關(guān)政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫，匯集藥品說明書相關(guān)政策法規(guī)類文件，如《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》（以下簡稱《指南》）等。用于判斷申報的說明書簡化版是否符合要求。四是對藥品說明書非結(jié)構(gòu)化文件按照類型、版本進行分類存儲，將藥品注冊申報過程中上傳的藥品說明書（完整版）、藥品說明書（大字版）、藥品說明書（簡化版），以及歷史版本的藥品說明書文件進行精細化分類存儲，并提供不同權(quán)限的角色訪問機制，提升系統(tǒng)的安全性。五是建立一致性檢查模塊，探索利用人工智能大語言模型重點檢查藥品說明書簡化版與《指南》要求字段的一致性，確保數(shù)據(jù)準確無誤。自動識別不一致之處，提示監(jiān)管員進行檢查和修正。六是建立藥品說明書結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)高效的數(shù)據(jù)搜索機制，用于數(shù)據(jù)查詢檢索與統(tǒng)計分析。七是編制形成《藥品說明書簡化版申報材料自動化比對功能可行性方案》，闡明本課題研究在技術(shù)創(chuàng)新、經(jīng)濟和社會效益方面的可行性。

▲圖基于AI大語言模型的藥品說明書簡化版申報材料智能審查功能架構(gòu)圖

四、應(yīng)用成效

目前，課題組的相關(guān)研究已經(jīng)取得了部分成效，一是通過課題研究，實現(xiàn)不同版本的藥品說明書自動比對，能夠顯著減少人工比對的工作量，提升監(jiān)管人員的工作效率；二是通過建立藥品說明書一致性檢查功能，能夠降低人工操作中可能出現(xiàn)的遺漏和錯誤，確保申報材料內(nèi)容的準確性；三是通過引入人工智能大模型語言模型技術(shù)，提高藥品說明書審查效率和科學(xué)性，有助于推動業(yè)務(wù)流程智能化和規(guī)范化發(fā)展，為藥品智慧監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支持，具有顯著的經(jīng)濟和社會價值。