為深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》部署，加快構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程規(guī)范、區(qū)域協(xié)同的全省審評一體化體系，省藥監(jiān)局審評中心以審評核查分中心能力建設(shè)為抓手，系統(tǒng)推進隊伍能力提升、制度機制創(chuàng)新、審評協(xié)同增效，全面推動全省醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展。

強化人才隊伍建設(shè)，夯實審評能力根基

圍繞醫(yī)療器械政策法規(guī)、規(guī)范文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，對審評核查分中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)人員開展專題培訓(xùn)、案例研討、模擬審評等活動。針對審評核查分中心人員專業(yè)背景差異，實施“一對一”帶教幫扶，靶向指導(dǎo)，補齊業(yè)務(wù)能力薄弱環(huán)節(jié)。創(chuàng)新性采用“理論測試+案例模擬+現(xiàn)場答辯”的多維評估方式，系統(tǒng)檢驗審評核查分中心人員在審評邏輯構(gòu)建、風(fēng)險分析、合規(guī)判定等領(lǐng)域的綜合能力，評估結(jié)果作為審評核查分中心人員審評能力分級管理的重要依據(jù)。今年年初以來，共有13人次來審評中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)，其中已有3人通過第一類醫(yī)療器械審評事項考核，1人通過第三類醫(yī)療器械審評事項中敷料類產(chǎn)品的考核。通過多樣化的培訓(xùn)方式，系統(tǒng)化的培訓(xùn)體系，以具體產(chǎn)品審評知識為重點，不斷強化審評核查分中心人員審評能力。

聚焦制度標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，構(gòu)建規(guī)范審評體系

編制《分中心三類賦權(quán)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料審評控制程序》，明確流程管理、時限要求。聚焦疑難品種的審評，已編制3個具體產(chǎn)品的技術(shù)審評要點，明確審評共性技術(shù)問題的操作流程、判定規(guī)則和解決思路，減少對產(chǎn)品的理解差異，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)。審評中心定期對9個已賦權(quán)審評核查分中心開展醫(yī)療器械審評辦件質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，按月進行抽樣，組織骨干審評員開展質(zhì)量審核，并將審核發(fā)現(xiàn)問題記錄與反饋各審評核查分中心。按季度召開醫(yī)療器械審評質(zhì)量分析會，通報質(zhì)量抽查情況和審評核查分中心反饋結(jié)果，促進質(zhì)量對標(biāo)提升。通過完善審評流程，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，強化質(zhì)量管理，著力推動實現(xiàn)全省審評尺度統(tǒng)一化，體系規(guī)范化。

構(gòu)建協(xié)同審評體系，提升全省服務(wù)效能

依托江蘇省醫(yī)療器械審評系統(tǒng)，建立省藥監(jiān)局審評中心-審評核查分中心小組審評模式，選取復(fù)雜醫(yī)療器械產(chǎn)品，與申報企業(yè)所在地審評核查分中心人員開展小組聯(lián)合審評，實現(xiàn)審評技術(shù)發(fā)補意見共享、審評中心復(fù)核把關(guān)交叉驗證，促進審評尺度深度融合。審評中心黨建活動與各審評核查分中心共建凝聚合力，審評核查分中心充分收集企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報、檢測檢驗等過程中遇到的疑難問題，審評中心針對性的開展相關(guān)知識培訓(xùn)、面對面答疑等活動，實現(xiàn)與審評核查分中心共解企業(yè)難題。建成覆蓋審評中心與9個審評核查分中心的線上視頻審評平臺，企業(yè)可在各審評核查分中心預(yù)約視頻咨詢答疑，審評中心安排骨干審評員，遠程與審評核查分中心共同為企業(yè)視頻答疑，實現(xiàn)企業(yè)“少跑路”，審評服務(wù)“零距離”。通過構(gòu)建“機制協(xié)同、服務(wù)協(xié)同、能力協(xié)同”三位一體的醫(yī)療器械審評體系，加快構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程規(guī)范、區(qū)域協(xié)同的全省審評一體化體系，為守牢安全底線、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。