為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》部署，加快構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程規(guī)范、區(qū)域協(xié)同的全省審評(píng)一體化體系，省藥監(jiān)局審評(píng)中心以審評(píng)核查分中心能力建設(shè)為抓手，系統(tǒng)推進(jìn)隊(duì)伍能力提升、制度機(jī)制創(chuàng)新、審評(píng)協(xié)同增效，全面推動(dòng)全省醫(yī)療器械審評(píng)工作高質(zhì)量發(fā)展。

強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)，夯實(shí)審評(píng)能力根基

圍繞醫(yī)療器械政策法規(guī)、規(guī)范文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，對(duì)審評(píng)核查分中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)人員開展專題培訓(xùn)、案例研討、模擬審評(píng)等活動(dòng)。針對(duì)審評(píng)核查分中心人員專業(yè)背景差異，實(shí)施“一對(duì)一”帶教幫扶，靶向指導(dǎo)，補(bǔ)齊業(yè)務(wù)能力薄弱環(huán)節(jié)。創(chuàng)新性采用“理論測(cè)試+案例模擬+現(xiàn)場(chǎng)答辯”的多維評(píng)估方式，系統(tǒng)檢驗(yàn)審評(píng)核查分中心人員在審評(píng)邏輯構(gòu)建、風(fēng)險(xiǎn)分析、合規(guī)判定等領(lǐng)域的綜合能力，評(píng)估結(jié)果作為審評(píng)核查分中心人員審評(píng)能力分級(jí)管理的重要依據(jù)。今年年初以來，共有13人次來審評(píng)中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)，其中已有3人通過第一類醫(yī)療器械審評(píng)事項(xiàng)考核，1人通過第三類醫(yī)療器械審評(píng)事項(xiàng)中敷料類產(chǎn)品的考核。通過多樣化的培訓(xùn)方式，系統(tǒng)化的培訓(xùn)體系，以具體產(chǎn)品審評(píng)知識(shí)為重點(diǎn)，不斷強(qiáng)化審評(píng)核查分中心人員審評(píng)能力。

聚焦制度標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，構(gòu)建規(guī)范審評(píng)體系

編制《分中心三類賦權(quán)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料審評(píng)控制程序》，明確流程管理、時(shí)限要求。聚焦疑難品種的審評(píng)，已編制3個(gè)具體產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，明確審評(píng)共性技術(shù)問題的操作流程、判定規(guī)則和解決思路，減少對(duì)產(chǎn)品的理解差異，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。審評(píng)中心定期對(duì)9個(gè)已賦權(quán)審評(píng)核查分中心開展醫(yī)療器械審評(píng)辦件質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，按月進(jìn)行抽樣，組織骨干審評(píng)員開展質(zhì)量審核，并將審核發(fā)現(xiàn)問題記錄與反饋各審評(píng)核查分中心。按季度召開醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量分析會(huì)，通報(bào)質(zhì)量抽查情況和審評(píng)核查分中心反饋結(jié)果，促進(jìn)質(zhì)量對(duì)標(biāo)提升。通過完善審評(píng)流程，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，著力推動(dòng)實(shí)現(xiàn)全省審評(píng)尺度統(tǒng)一化，體系規(guī)范化。

構(gòu)建協(xié)同審評(píng)體系，提升全省服務(wù)效能

依托江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)，建立省藥監(jiān)局審評(píng)中心-審評(píng)核查分中心小組審評(píng)模式，選取復(fù)雜醫(yī)療器械產(chǎn)品，與申報(bào)企業(yè)所在地審評(píng)核查分中心人員開展小組聯(lián)合審評(píng)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)技術(shù)發(fā)補(bǔ)意見共享、審評(píng)中心復(fù)核把關(guān)交叉驗(yàn)證，促進(jìn)審評(píng)尺度深度融合。審評(píng)中心黨建活動(dòng)與各審評(píng)核查分中心共建凝聚合力，審評(píng)核查分中心充分收集企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、檢測(cè)檢驗(yàn)等過程中遇到的疑難問題，審評(píng)中心針對(duì)性的開展相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)、面對(duì)面答疑等活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)與審評(píng)核查分中心共解企業(yè)難題。建成覆蓋審評(píng)中心與9個(gè)審評(píng)核查分中心的線上視頻審評(píng)平臺(tái)，企業(yè)可在各審評(píng)核查分中心預(yù)約視頻咨詢答疑，審評(píng)中心安排骨干審評(píng)員，遠(yuǎn)程與審評(píng)核查分中心共同為企業(yè)視頻答疑，實(shí)現(xiàn)企業(yè)“少跑路”，審評(píng)服務(wù)“零距離”。通過構(gòu)建“機(jī)制協(xié)同、服務(wù)協(xié)同、能力協(xié)同”三位一體的醫(yī)療器械審評(píng)體系，加快構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程規(guī)范、區(qū)域協(xié)同的全省審評(píng)一體化體系，為守牢安全底線、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。