近年來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院深入貫徹落實“四個最嚴”要求，以強化質(zhì)量管理體系為核心抓手，通過優(yōu)化內(nèi)部評審機制、強化監(jiān)督隊伍效能、推進多院區(qū)協(xié)同發(fā)展等舉措，有效保障檢驗數(shù)據(jù)準確性和服務(wù)效能，持續(xù)完善檢驗檢測全鏈條管理機制，為醫(yī)療器械安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實技術(shù)支撐。

創(chuàng)新機制提效能，夯實質(zhì)量管理基礎(chǔ)。省器械院以管理評審為契機，系統(tǒng)優(yōu)化質(zhì)量管理體系運行機制。2025年度管理評審會上，院領(lǐng)導(dǎo)與各部門負責人系統(tǒng)梳理2024年質(zhì)量目標完成情況、資源配置合理性及客戶滿意度等核心指標，系統(tǒng)評估現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、全面性和有效性。通過創(chuàng)新建立數(shù)據(jù)追溯與問題整改閉環(huán)機制，進一步優(yōu)化管理要素、細化職責分工、強化跨部門協(xié)同聯(lián)動，推動形成“共擔責任、共促效能”的工作格局，為全面提升質(zhì)量管理水平提供有力保障。

精準監(jiān)督強隊伍，筑牢質(zhì)量管控防線。為確保檢驗檢測結(jié)果的準確性和權(quán)威性，省器械院著力打造專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)督隊伍。以CNAS/CMA認可準則及質(zhì)量管理體系要求為基準，創(chuàng)新制定《人員監(jiān)督/監(jiān)控管理規(guī)定》，構(gòu)建覆蓋檢驗全流程的動態(tài)監(jiān)督機制。質(zhì)量監(jiān)督員通過“現(xiàn)場操作督查+記錄報告核查+質(zhì)量考核評估”的立體化監(jiān)督模式，對檢測關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施靶向管控，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。同時，建立監(jiān)督結(jié)果與人員資質(zhì)考核掛鉤機制，推動形成“以監(jiān)督促規(guī)范、以規(guī)范保質(zhì)量”的良性循環(huán)。

體系延伸促協(xié)同，實現(xiàn)全域質(zhì)管一體化。針對多院區(qū)發(fā)展新格局，省器械院創(chuàng)新實施質(zhì)量管理體系延伸工程，通過“標準統(tǒng)一化、平臺數(shù)字化、監(jiān)管實時化”三大舉措，實現(xiàn)未來科技城、臨平、海寧等院區(qū)與下沙核心院區(qū)質(zhì)量管理的無縫銜接。通過部署數(shù)字化管理平臺，省器械院實現(xiàn)各院區(qū)體系運行的標準化管控與實時協(xié)同，確保質(zhì)量管理要求一致。這一舉措不僅優(yōu)化了跨區(qū)域技術(shù)能力的均衡發(fā)展，也為檢測服務(wù)質(zhì)量的整體提升提供了有力支撐。通過強化多院區(qū)協(xié)同管理，省器械院進一步鞏固質(zhì)量管理體系的運行成效，為筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線、服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。