近年來(lái)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以強(qiáng)化質(zhì)量管理體系為核心抓手，通過(guò)優(yōu)化內(nèi)部評(píng)審機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)督隊(duì)伍效能、推進(jìn)多院區(qū)協(xié)同發(fā)展等舉措，有效保障檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和服務(wù)效能，持續(xù)完善檢驗(yàn)檢測(cè)全鏈條管理機(jī)制，為醫(yī)療器械安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。

創(chuàng)新機(jī)制提效能，夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)。省器械院以管理評(píng)審為契機(jī)，系統(tǒng)優(yōu)化質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制。2025年度管理評(píng)審會(huì)上，院領(lǐng)導(dǎo)與各部門(mén)負(fù)責(zé)人系統(tǒng)梳理2024年質(zhì)量目標(biāo)完成情況、資源配置合理性及客戶滿意度等核心指標(biāo)，系統(tǒng)評(píng)估現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、全面性和有效性。通過(guò)創(chuàng)新建立數(shù)據(jù)追溯與問(wèn)題整改閉環(huán)機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化管理要素、細(xì)化職責(zé)分工、強(qiáng)化跨部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)形成“共擔(dān)責(zé)任、共促效能”的工作格局，為全面提升質(zhì)量管理水平提供有力保障。

精準(zhǔn)監(jiān)督強(qiáng)隊(duì)伍，筑牢質(zhì)量管控防線。為確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，省器械院著力打造專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)督隊(duì)伍。以CNAS/CMA認(rèn)可準(zhǔn)則及質(zhì)量管理體系要求為基準(zhǔn)，創(chuàng)新制定《人員監(jiān)督/監(jiān)控管理規(guī)定》，構(gòu)建覆蓋檢驗(yàn)全流程的動(dòng)態(tài)監(jiān)督機(jī)制。質(zhì)量監(jiān)督員通過(guò)“現(xiàn)場(chǎng)操作督查+記錄報(bào)告核查+質(zhì)量考核評(píng)估”的立體化監(jiān)督模式，對(duì)檢測(cè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施靶向管控，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，建立監(jiān)督結(jié)果與人員資質(zhì)考核掛鉤機(jī)制，推動(dòng)形成“以監(jiān)督促規(guī)范、以規(guī)范保質(zhì)量”的良性循環(huán)。

體系延伸促協(xié)同，實(shí)現(xiàn)全域質(zhì)管一體化。針對(duì)多院區(qū)發(fā)展新格局，省器械院創(chuàng)新實(shí)施質(zhì)量管理體系延伸工程，通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化、平臺(tái)數(shù)字化、監(jiān)管實(shí)時(shí)化”三大舉措，實(shí)現(xiàn)未來(lái)科技城、臨平、海寧等院區(qū)與下沙核心院區(qū)質(zhì)量管理的無(wú)縫銜接。通過(guò)部署數(shù)字化管理平臺(tái)，省器械院實(shí)現(xiàn)各院區(qū)體系運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化管控與實(shí)時(shí)協(xié)同，確保質(zhì)量管理要求一致。這一舉措不僅優(yōu)化了跨區(qū)域技術(shù)能力的均衡發(fā)展，也為檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的整體提升提供了有力支撐。通過(guò)強(qiáng)化多院區(qū)協(xié)同管理，省器械院進(jìn)一步鞏固質(zhì)量管理體系的運(yùn)行成效，為筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線、服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。