跟以往的藥物相比，該藥物是當(dāng)前包含整合酶抑制劑的艾滋病藥物中最小的單一片劑方案（STR），目前艾滋病尚無法治愈，必妥維只需一天一片，可以在很大程度上讓患者回歸正常生活。

吉利德全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)記者，目前必妥維的進口和藥檢工作正在進行，最晚將在2020年1月底進入醫(yī)院和指定藥房，同時，在符合國家藥品流通管理規(guī)定的前提下，吉利德也在積極推動與互聯(lián)網(wǎng)平臺的合作，為常規(guī)取藥提供更便利的渠道，而定價也會是“參考中國國民收入”的合理價格。

根據(jù)國家衛(wèi)健委疾控局的數(shù)據(jù)，當(dāng)前艾滋病的防治形勢依然嚴峻，還需加強宣教工作。艾滋病患者需要終生服藥，因此藥物的便利性非常重要，創(chuàng)新藥的入局能否帶來新的突破？

可防可控可治的慢性病

國家衛(wèi)健委疾控局數(shù)據(jù)顯示，2019年1-10月，全國共檢測2.3億人次，新報告發(fā)現(xiàn)感染者13.1萬例，新增加抗病毒治療12.7萬例，全國符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%，治療成功率為93.5%。截至2019年10月底，全國報告存活感染者95.8萬。

北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任、教授李太生介紹，在雞尾酒療法之初，艾滋病患者需要同時服用3-4種抗病毒藥物才能達到控制病情的目的，這也帶來了嚴重的副作用。而隨著越來越多的新藥上市，艾滋病治療已經(jīng)變成了“一種內(nèi)科的慢性病，就像高血壓、糖尿病一樣，可防可控可治”，這主要得益于1天1片藥的單片復(fù)合制劑（STR）方案。

李太生認為，艾滋病感染者需要終生用藥，治療方案的趨勢一定是單片復(fù)合制劑，服用方便簡單，可以提高患者的生活質(zhì)量，幫助患者回歸正常生活。市面上已有的艾滋病藥物很多需要受到時間和飲食的要求，有的藥物必須空腹服用，有的要求與餐同食，必妥維服用沒有條件限制，可以增加患者的依從性。

作為三聯(lián)療法的抗HIV新藥，必妥維是日服單片復(fù)方制劑，由比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF）三種成分組成，在2019年8月獲得國家藥監(jiān)局的批準，用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥。

以必妥維為代表的基于新型整合酶抑制劑藥物的上市將可以滿足臨床上對于HIV感染者治療的更高需求，以FTC/TAF為骨干的基于整合酶抑制劑的單片復(fù)方制劑能夠更快地降低病毒載量，安全性較好，與其他藥物的相互作用較少。

中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會艾滋病丙型肝炎學(xué)組和中國疾控中心共同修訂發(fā)布的《中國艾滋病診療指南（2018版）》指出：作為需要長期用藥治療的慢性病，艾滋病患者進行抗病毒治療的目標(biāo)是：最大程度地減少病毒載量，將其維持在不可檢測水平的時間越長越好，使免疫功能得到恢復(fù)，降低病死率和HIV相關(guān)性疾病的發(fā)病率，延長生命并提高生活質(zhì)量，減少艾滋病的傳播。

在整合酶抑制劑以及新型復(fù)合制劑獲得廣泛應(yīng)用的背景下，近年來艾滋病自費用藥市場發(fā)展迅速。

2016年2月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（下簡稱《意見》），《意見》提出，對防治艾滋病等疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢，以及臨床急需、市場短缺等藥品的注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

快速審批政策的實施大大加快了境外艾滋病創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市的速度，艾滋病創(chuàng)新藥不需要在國內(nèi)做臨床試驗、只需要按要求提交申請材料。據(jù)了解，必妥維2018年2月獲美國FDA批準在美國上市，1年半之后，必妥維在國內(nèi)憑借“防治艾滋病且具有明顯臨床優(yōu)勢”被納入優(yōu)先審評通道在中國獲批上市。

能否進醫(yī)保

在2019年11月底公布的國家醫(yī)保談判結(jié)果中，吉利德的另一款艾滋病單一片劑藥物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）進入醫(yī)保。

此前，捷扶康在美國的價格約為3000美元/30粒，在中國大約為2980元/30粒，算下來不到美國市場的15%。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)了解到，在國家醫(yī)保局要求的2020年1月1日執(zhí)行價格之前，吉利德在2019年12月5日先行降價，該藥的價格已降為1290元/瓶/30粒。隨著新的醫(yī)保政策執(zhí)行，患者醫(yī)保自費部分為258-387元。

目前國家醫(yī)保目錄涵蓋的3個艾滋病藥物中，除了吉利德的捷扶康之外，還有利匹韋林和舒發(fā)泰。成人一線抗病毒治療應(yīng)包括2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）和1種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）或整合酶抑制劑。必妥維是涵蓋比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋三種藥物的復(fù)合片劑。

捷扶康“金玉在前”，必妥維進醫(yī)保的可能性有多大？

羅永慶表示能否進醫(yī)保要看兩個因素，“一是我們現(xiàn)在并不是非常明確地知道2020年會不會開展新一輪醫(yī)保談判”；其次，進醫(yī)保的先決條件是獲得醫(yī)務(wù)人員和患者的認可。“如果國家醫(yī)保局像去年一樣根據(jù)市場狀況和藥物經(jīng)濟學(xué)價值來確定價格，跟廠家開展談判，進入醫(yī)保是我們愿意看到的情況。”

從全球市場來看，2019年第一季度，必妥維為吉利德貢獻了79.3億美元的銷售額，超出此前預(yù)期的64.8億美元。

吉利德尚未發(fā)布2019年全球的財報數(shù)據(jù)，但羅永慶表示：“根據(jù)第三方數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，必妥維在美國上市以來的市場表現(xiàn)是艾滋病新藥上市非常成功的一個產(chǎn)品，銷售增長和市場份額上升速度非?？?。”

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（即中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端全身用抗病毒藥物市場達到了190.89億元，其中城市公立醫(yī)院占據(jù)重要地位。2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院抗HIV藥物市場為6.19億元，同比增長43.08%，2019年上半年公立醫(yī)院抗HIV藥物市場為2.79億元。

業(yè)內(nèi)認為，如果必妥維在2020年1月上市，其銷售額將會非常可觀。