各相關單位：

為加強我省醫(yī)療機構中藥制劑監(jiān)督管理，確保制劑安全有效，針對部分醫(yī)療機構中藥制劑存在批準（備案）處方中藥味名稱與實際配制投料時飲片名稱不一致的情形，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、處方中藥味名稱對應的飲片規(guī)格為凈切制品，如甘草（藥材名，下同）-甘草片（飲片名，下同）、車前草-車前草、五倍子-五倍子等情形的，各醫(yī)療機構中藥制劑處方中藥味名稱不需更改修訂。但處方中藥味名稱涉及人參、西洋參、紅參及黃連時，各醫(yī)療機構經(jīng)確認投料的飲片規(guī)格如為人參片、西洋參片、紅參片及黃連片的，備案制劑通過報告事項明確，原注冊制劑在省局藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)中進行修改審核。

二、以下情形的，備案制劑通過報告事項明確處方藥味按飲片炮制名稱表述，原注冊制劑根據(jù)實際情況，由各醫(yī)療機構明確藥味名稱，在省局藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)中進行修改審核。

1、處方中藥味名稱對應的飲片規(guī)格實為炮炙品，即經(jīng)炒、

蒸、煮等或加輔料炮炙的，如蒼耳子-炒蒼耳子、沒藥-醋沒藥、白術-麩炒白術、香附-醋香附等；

2、處方中藥味名稱對應的飲片規(guī)格不明確，可能為凈切制品，也可能為炮炙品。如山楂，對應的飲片規(guī)格可能為凈山楂、炒山楂或焦山楂；知母，對應的飲片規(guī)格可能為知母或鹽知母等；

3、處方中藥味名稱命名不規(guī)范。如生地應為生地黃、熟地應為熟地黃、制首烏應為制何首烏、益母草應為干益母草等；

4、處方中藥味名稱因標準更新或修訂等需重新確認名稱。如制黃精為蒸黃精、參須為紅參須或人參須、明礬為白礬等。

三、處方中藥味需用替代品替代。如龍血竭替代血竭。相關單位應按照相關技術指導原則要求，開展替代研究，按醫(yī)療機構制劑補充申報。

特此通知。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月11日???

（公開屬性：主動公開）