為加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，2025年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱“中心”）聯(lián)合省局中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡稱“黃埔工作站”），針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點產(chǎn)品線，分別召開了體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用內(nèi)窺鏡三類產(chǎn)品的三場集中溝通交流咨詢專場，共127家企業(yè)200 余名企業(yè)代表參加。通過“精準(zhǔn)服務(wù)”為企業(yè)提供全鏈條指導(dǎo)，推動實現(xiàn)審評環(huán)節(jié)“少發(fā)補”甚至“零發(fā)補”目標(biāo)，助力產(chǎn)品快速上市。

　　一是內(nèi)容精準(zhǔn)對接，助力“少發(fā)補、零發(fā)補”目標(biāo)。三場集中溝通咨詢活動內(nèi)容精準(zhǔn)對接黃埔區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，提供針對性解決措施。體外診斷試劑專場聚焦黃埔區(qū)產(chǎn)業(yè)特點，邀請44家區(qū)內(nèi)企業(yè)參加，解析技術(shù)要求、臨床評價路徑及注冊申報難點，避免申報材料反復(fù)修改。醫(yī)用內(nèi)窺鏡專場以面對國產(chǎn)品牌迅速崛起、國產(chǎn)替代加速的內(nèi)窺鏡行業(yè)，全省41家相關(guān)企業(yè)參加，解答產(chǎn)品性能驗證、生物相容性研究、動物試驗及臨床試驗等關(guān)鍵問題，節(jié)省產(chǎn)品上市時間。膠原蛋白敷料專場聚焦重組膠原蛋白的安全性，生產(chǎn)工藝及跨行業(yè)發(fā)展，42 家醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)參加，重點對醫(yī)療器械與化妝品差異、原材料的質(zhì)量評價進行專項輔導(dǎo)。

　　二是創(chuàng)新溝通服務(wù)機制，提升溝通結(jié)果應(yīng)用。中心通過提前介入、分類指導(dǎo)、雙向互動，形成“雙贏通道”?；顒踊I備階段，黃埔工作站收集企業(yè)問題，中心提前研討，確保答疑精準(zhǔn)性和權(quán)威性?；顒蝇F(xiàn)場，中心主要負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)審評團隊現(xiàn)場答疑，通過集中咨詢的形式，將企業(yè)注冊審評、體系檢查面臨的“一攬子”問題集中解決。

　　三是建立線上線下溝通通道，促進服務(wù)規(guī)范公平高效。為確保溝通咨詢規(guī)范公平高效，中心在官網(wǎng)建立了審評檢查溝通咨詢和預(yù)約通道，開通線上、線下兩條前置服務(wù)路徑。截至3月中旬， 已完成線上咨詢662宗、現(xiàn)場咨詢323宗，其中97宗在黃埔工作站進行。溝通咨詢通道線上平臺對企業(yè)隨時提交的問題及時反饋；線下專場活動則通過面對面溝通，深度解決問題。

　　接下來，省局審評認(rèn)證中心將持續(xù)建好、用好黃埔工作站，聚焦臨床價值顯著和經(jīng)濟效益突出的創(chuàng)新醫(yī)療器械，主動靠前服務(wù)，力爭實現(xiàn)少發(fā)補或零發(fā)補目標(biāo)，加速產(chǎn)品上市，推動區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚。（省局審評認(rèn)證中心供稿）