4月1日，在自治區(qū)藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)和幫扶下，由廣西銘磊維生制藥有限公司創(chuàng)新研發(fā)的新生兒用藥維生素K?滴劑上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該藥品是臨床降低新生兒惡性出血性疾病的唯一口服藥物，為國內(nèi)首個專為新生兒設(shè)計的維生素K?口服滴劑，填補(bǔ)了該疾病預(yù)防口服用藥領(lǐng)域空白，可有效解決我國每年1000萬新生兒出生后更安全有效預(yù)防新生兒出血癥的臨床急需用藥，產(chǎn)品產(chǎn)值預(yù)計超10億元。

該品種在國家藥監(jiān)局注冊申報過程中遇到產(chǎn)品復(fù)核瓶頸難題，面臨可能不予通過的風(fēng)險。接到企業(yè)請求，自治區(qū)藥監(jiān)局聚集審批、審評、檢驗(yàn)等精干力量對注冊研發(fā)過程進(jìn)行復(fù)盤分析和問題查擺，專程前往北京與國家藥監(jiān)局藥品審評中心領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)審評業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面專題匯報，提出解決方案，成功扭轉(zhuǎn)審評不予通過或退審的艱難逆境，為企業(yè)節(jié)約至少2年重新啟動注冊申報的時間成本和5000萬元以上注冊研發(fā)資金成本。

近年來，自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)工作，將新藥研發(fā)作為推動全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心領(lǐng)域，充分發(fā)揮部門職能作用和技術(shù)優(yōu)勢，全力為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)鋪路。自2018年廣西銘磊維生制藥有限公司決定入駐廣西投資建廠開始，藥監(jiān)部門實(shí)施“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動”服務(wù)舉措，為企業(yè)提供廠區(qū)建設(shè)、注冊申報、問題紓解等全程技術(shù)指導(dǎo)，助力企業(yè)在短時間內(nèi)獲得藥品生產(chǎn)許可證，大幅縮短產(chǎn)品上市周期。

新生兒維生素K?口服滴劑，屬于國家政策鼓勵的臨床急需兒童用藥，行業(yè)前景廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。隨著新生兒維生素K?口服滴劑獲得藥品上市許可，廣西銘磊維生制藥有限公司成為國內(nèi)第一個獲批該品種的企業(yè)。目前公司已開始生產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，將于5月實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)，6月開始上市銷售。

小帖士

維生素K?滴劑：是適用于預(yù)防嬰兒維生素K缺乏性出血的口服滴劑，可維持新生兒體內(nèi)充足的維生素K水平，至少完成3個月風(fēng)險期的防護(hù)，預(yù)防生素K缺乏性出血癥。

作者：高? 微