為落實國家藥監(jiān)局提升藥物臨床試驗質量監(jiān)管水平的相關要求，強化自治區(qū)臨床試驗檢查員隊伍，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局以國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心赴藏開展藥物臨床注冊核查為契機，精心選派4名專業(yè)骨干全程跟組學習。此次學習從2025年4月8日持續(xù)至11日，為期4天。期間，學員們系統(tǒng)掌握了藥物臨床試驗項目檢查要點，對提升西藏藥品監(jiān)管能力、充實壯大檢查員隊伍有著極為重要的意義。

　　在對西藏自治區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗項目的檢查過程中，學員們全程深度參與。國家級GCP檢查員采用案例解析與現場示范緊密結合的方式，針對高原地區(qū)藥物臨床試驗的獨特特點，例如高原適應癥項目等展開專項指導。通過這種全方位、沉浸式的學習模式，4名學員全面研習了臨床試驗機構資質與運行管理的核查要點，深入洞悉了試驗方案設計、知情同意書審查等倫理合規(guī)性檢查內容，掌握了原始數據溯源、不良事件報告等關鍵環(huán)節(jié)的核查技巧。不僅學到了通用的檢查方法，還掌握了針對特殊項目的差異化檢查技能，極大地增強了學習的實際效果。

　　通過此次跟組學習，學員們的檢查能力得到了顯著提升，系統(tǒng)掌握了藥物臨床試驗檢查的規(guī)范流程、風險研判方法及常見問題的處置技巧，成功彌補了復雜項目核查經驗方面的短板。于此同時，西藏培養(yǎng)出了具備實戰(zhàn)經驗的臨床試驗檢查員，有效緩解了藥物臨床試驗檢查員數量不足、過度依賴外部支援的困境，為區(qū)內藥物臨床試驗檢查儲備了核心力量，為后續(xù)提升藥品監(jiān)管水平筑牢根基。