近日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)生健康委員會共同組織推動成立山東省藥物臨床試驗倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡稱聯(lián)盟），旨在推動臨床試驗管理改革，加快提升藥物臨床試驗?zāi)芰?，解決多中心臨床試驗倫理審查效率低、標(biāo)準(zhǔn)程序不統(tǒng)一等問題，更好地滿足山東創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。
據(jù)悉，目前聯(lián)盟擁有山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等16家成員單位。成員單位將本著自愿、互信、共同發(fā)展的原則開展倫理審查互認(rèn)，保持審查的一致性與及時性，進一步規(guī)范倫理審查工作，提升倫理審查質(zhì)量和效率，促進山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)章程，聯(lián)盟牽頭單位負(fù)責(zé)組織制定倫理審查互認(rèn)工作規(guī)則，對于按照同一研究方案，在一家以上的成員單位間開展的多中心臨床試驗，成員單位進行倫理審查互認(rèn)，統(tǒng)一審查頻次和審批時間，實現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，提升倫理審查效率，避免重復(fù)審查，加快新藥研發(fā)進程。同時，鼓勵支持承擔(dān)多中心臨床試驗任務(wù)的機構(gòu)加入聯(lián)盟，共同完善倫理審查互認(rèn)機制。（齊桂榕）
