為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和全國藥品監(jiān)管工作會議精神，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)全鏈條壓實質(zhì)量安全主體責任，省藥監(jiān)局于近日正式印發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任指導手冊（2.0版）》（以下簡稱《手冊》），并同步啟動全省宣貫實施工作。該《手冊》的出臺標志著江蘇省藥品生產(chǎn)領域主體責任規(guī)范化、精細化監(jiān)管邁入新階段。

本次發(fā)布的《手冊（2.0版）》在1.0版政策解讀基礎上，聚焦企業(yè)“不會做、做不細、做不實”的痛點，按原料藥、化學制劑、疫苗、生物制品、特藥、中藥飲片六大品類分類編制，形成差異化指導體系，分類細化、精準施策，構建主體責任“操作指南”?！妒謨浴窂墓芾砑軜嫛㈥P鍵崗位人員職責、培訓方案到關鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序等核心模塊，為企業(yè)提供明確、具體的指導。通過流程圖、檢查表等形式，將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行動作清單，提供標準化文件模板，助力企業(yè)細化落實，推動藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為確?！妒謨浴烽L效適用，還將建立動態(tài)更新機制，結(jié)合新法規(guī)、新業(yè)態(tài)、新模式、新要求等，定期開展指導手冊適用性調(diào)研，收集企業(yè)、監(jiān)管方反饋，及時增補完善內(nèi)容。

根據(jù)《手冊》宣貫方案，下一步將在全省范圍開展多層級多類型的“靶向式”宣講與培訓，將宣貫成效與企業(yè)落實主體責任評估結(jié)果掛鉤，倒逼主體責任落實從“紙面達標”轉(zhuǎn)向“實質(zhì)合規(guī)”。通過宣貫深化，推動企業(yè)構建“全員知責、全程履責、全域擔責”的質(zhì)量安全管理體系，有效防范化解藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性風險，提升監(jiān)管精準性和產(chǎn)業(yè)競爭力，為保障公眾用藥安全、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實支撐。