局機(jī)關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位，各藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會關(guān)于印發(fā)廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃的通知》（桂藥監(jiān)〔2021〕30號）及《國務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）要求，為推進(jìn)藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，提高藥品監(jiān)管人員依法行政、規(guī)范執(zhí)法、科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管水平，決定開展第二批藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地申報(bào)認(rèn)定工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、實(shí)訓(xùn)基地主要職責(zé)

實(shí)訓(xùn)基地由自治區(qū)藥監(jiān)局組織遴選，承接自治區(qū)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)工作，為藥品監(jiān)管人員經(jīng)過培訓(xùn)、考核后成為藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員提供崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育保障，采用專業(yè)技術(shù)理論指導(dǎo)、現(xiàn)場觀摩、模擬檢測實(shí)操訓(xùn)練及實(shí)習(xí)等方式進(jìn)行培訓(xùn)。

二、申報(bào)條件

參照國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心關(guān)于國家級藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理相關(guān)規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地條件為：

（一）遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

（二）具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領(lǐng)先地位，運(yùn)作流程規(guī)范有序；

（三）具有完善的質(zhì)量管理體系和組織管理能力，建立了規(guī)范的培訓(xùn)管理制度；

（四）實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)人員應(yīng)具有較高的藥品檢查相關(guān)專業(yè)水平、較強(qiáng)的綜合素質(zhì)、豐富的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)工作職責(zé)；

（五）能夠滿足藥品監(jiān)管人員理論學(xué)習(xí)、現(xiàn)場觀摩、模擬檢查實(shí)操訓(xùn)練和實(shí)習(xí)等需求，并提供必要的防護(hù)設(shè)備，確保學(xué)員能夠深入一線，達(dá)到熟悉產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)、生產(chǎn)過程，明確質(zhì)量管理要求并熟練進(jìn)行現(xiàn)場檢查等目的，確保構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制；

（六）具備能夠滿足監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)所需的場地、師資、教學(xué)儀器設(shè)備、裝備、模擬軟件程序等，觀摩、教學(xué)、實(shí)訓(xùn)等場所及設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)；

（七）每年能承接不少于2次的培訓(xùn)工作；

（八）無嚴(yán)重失信記錄，主要負(fù)責(zé)人未受到刑事處罰。

三、申報(bào)范圍

申報(bào)藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地遵循自愿原則，在廣西壯族自治區(qū)內(nèi)的合法藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均可申報(bào)。

四、申報(bào)認(rèn)定程序

（一）采取推薦和自薦的方式。局機(jī)關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位可擇優(yōu)推薦符合條件的企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)基地的候選單位。企業(yè)根據(jù)申報(bào)條件自薦。

（二）申報(bào)單位認(rèn)真填寫《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局實(shí)訓(xùn)基地申報(bào)審批表》。

（三）參照國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心《實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)項(xiàng)目考核細(xì)則》，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織專家對候選單位進(jìn)行實(shí)地考核。根據(jù)考核結(jié)果對擬入選的實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行公示，公示期為7天。

五、有關(guān)要求

（一）藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地應(yīng)優(yōu)先推薦具有自治區(qū)或地方領(lǐng)先水平，具有較高影響力、公認(rèn)度和引領(lǐng)示范作用的企業(yè)。堅(jiān)持公平、公正、公開和自愿申報(bào)的原則，合理布局，注重實(shí)效。同等條件下，優(yōu)先考慮具備服務(wù)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略能力的載體單位。

（二）對認(rèn)定為自治區(qū)藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地的單位，與自治區(qū)藥監(jiān)局簽署協(xié)議書，明確雙方責(zé)權(quán)。

（三）請各部門于2025年4月30日前，將《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地申報(bào)表》一式4份報(bào)送自治區(qū)藥監(jiān)局培訓(xùn)咨詢中心，同時(shí)將申報(bào)材料的電子版發(fā)送至指定郵箱。聯(lián) 系 人：許馨予，聯(lián)系電話： ?0771-5841265，電子郵箱：gxfdatcc@163.com。

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附件：1.廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地申報(bào)表?

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???????????????????????????????????????????????????2025年4月17日

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