局機關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位，各藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會關(guān)于印發(fā)廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃的通知》（桂藥監(jiān)〔2021〕30號）及《國務院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）要求，為推進藥品監(jiān)管人員實訓基地建設，提高藥品監(jiān)管人員依法行政、規(guī)范執(zhí)法、科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管水平，決定開展第二批藥品監(jiān)管人員實訓基地申報認定工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、實訓基地主要職責

實訓基地由自治區(qū)藥監(jiān)局組織遴選，承接自治區(qū)藥品監(jiān)管人員培訓工作，為藥品監(jiān)管人員經(jīng)過培訓、考核后成為藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員提供崗前培訓和繼續(xù)教育保障，采用專業(yè)技術(shù)理論指導、現(xiàn)場觀摩、模擬檢測實操訓練及實習等方式進行培訓。

二、申報條件

參照國家藥監(jiān)局審核查驗中心關(guān)于國家級藥品檢查員實訓基地管理相關(guān)規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員實訓基地條件為：

（一）遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；

（二）具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領(lǐng)先地位，運作流程規(guī)范有序；

（三）具有完善的質(zhì)量管理體系和組織管理能力，建立了規(guī)范的培訓管理制度；

（四）實訓指導人員應具有較高的藥品檢查相關(guān)專業(yè)水平、較強的綜合素質(zhì)、豐富的相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠承擔實訓指導工作職責；

（五）能夠滿足藥品監(jiān)管人員理論學習、現(xiàn)場觀摩、模擬檢查實操訓練和實習等需求，并提供必要的防護設備，確保學員能夠深入一線，達到熟悉產(chǎn)品實際研發(fā)、生產(chǎn)過程，明確質(zhì)量管理要求并熟練進行現(xiàn)場檢查等目的，確保構(gòu)建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制；

（六）具備能夠滿足監(jiān)管人員實訓所需的場地、師資、教學儀器設備、裝備、模擬軟件程序等，觀摩、教學、實訓等場所及設施設備應符合國家安全標準；

（七）每年能承接不少于2次的培訓工作；

（八）無嚴重失信記錄，主要負責人未受到刑事處罰。

三、申報范圍

申報藥品監(jiān)管人員實訓基地遵循自愿原則，在廣西壯族自治區(qū)內(nèi)的合法藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均可申報。

四、申報認定程序

（一）采取推薦和自薦的方式。局機關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位可擇優(yōu)推薦符合條件的企業(yè)作為實訓基地的候選單位。企業(yè)根據(jù)申報條件自薦。

（二）申報單位認真填寫《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局實訓基地申報審批表》。

（三）參照國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心《實訓基地建設項目考核細則》，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織專家對候選單位進行實地考核。根據(jù)考核結(jié)果對擬入選的實訓基地進行公示，公示期為7天。

五、有關(guān)要求

（一）藥品監(jiān)管人員實訓基地應優(yōu)先推薦具有自治區(qū)或地方領(lǐng)先水平，具有較高影響力、公認度和引領(lǐng)示范作用的企業(yè)。堅持公平、公正、公開和自愿申報的原則，合理布局，注重實效。同等條件下，優(yōu)先考慮具備服務廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略能力的載體單位。

（二）對認定為自治區(qū)藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員實訓基地的單位，與自治區(qū)藥監(jiān)局簽署協(xié)議書，明確雙方責權(quán)。

（三）請各部門于2025年4月30日前，將《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管人員實訓基地申報表》一式4份報送自治區(qū)藥監(jiān)局培訓咨詢中心，同時將申報材料的電子版發(fā)送至指定郵箱。聯(lián) 系 人：許馨予，聯(lián)系電話： ?0771-5841265，電子郵箱：gxfdatcc@163.com。

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附件：1.廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管人員實訓基地申報表?

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???????????????????????????????????????????????????2025年4月17日

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附件1.廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管人員實訓基地申報表.docx
附件2.實訓基地建設項目考核細則.docx