4月11日，湖南省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)彭旭明主持召開(kāi)2025年一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨第一次醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會(huì)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處、省藥品質(zhì)量抽檢中心、省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品審核查驗(yàn)中心等處室（單位）主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

會(huì)議通報(bào)了2024年四季度風(fēng)險(xiǎn)處置情況，各處室（單位）分別匯報(bào)了2024年四季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患具體整改情況和2025年一季度工作開(kāi)展情況，并圍繞政務(wù)受理、技術(shù)審評(píng)、行政許可、監(jiān)督檢查、注冊(cè)體系核查、行政處罰、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，分析研判我省當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢(shì)，2024年一季度我省涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均已完成閉環(huán)處置。

彭旭明強(qiáng)調(diào)，2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作要統(tǒng)籌安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。一是落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，構(gòu)建“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”體系，堅(jiān)持醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、行政許可的科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性。二是落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢力度，嚴(yán)格督促企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系。三是落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，加強(qiáng)醫(yī)療器械稽查辦案，嚴(yán)格依規(guī)依法對(duì)醫(yī)療器械主體的違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，并綜合運(yùn)用從業(yè)禁止、終身禁業(yè)、信用聯(lián)合懲戒等多種法律手段，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，大幅提高違法成本，形成處罰震懾。四是落實(shí)最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，緊盯醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、行政審評(píng)審批、行政執(zhí)法等關(guān)鍵崗位，牢牢守住廉潔底線。