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北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2025年一季度審評“成績單”

   2025-04-19 北京市藥監(jiān)局huamei410
核心提示:  2025年第一季度,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評964件,同比增加13.4%,其中首次注冊240件、變更

  2025年第一季度,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評964件,同比增加13.4%,其中首次注冊240件、變更注冊476件、延續(xù)注冊248件。首次注冊審評平均用時縮減至45個工作日,同比減少18.2%;變更注冊15個工作日,同比減少37.5%;延續(xù)注冊24個工作日,同比減少4.0%。

  一、1月審評數(shù)據(jù)

 ?。ㄒ唬?025年1月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況

申請類型

數(shù)量

(件)

申請人補正平均用時

(自然日)

技術(shù)審評平均用時

(工作日)

總體平均用時

(自然日)

首次注冊

70

166

46

237

變更注冊

149

34

17

72

延續(xù)注冊

57

15

30

65

合計

276

——

  (二) 2025年1月完成說明書變更 39件。

  (三) 2025年1月完成醫(yī)療器械分類界定47件。

  二、2月審評數(shù)據(jù)

  (一)2025年2月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況

申請類型

數(shù)量

(件)

申請人補正用時

(自然日)

技術(shù)審評用時

(工作日)

總體平均用時

(自然日)

產(chǎn)品注冊

72

165

47

270

變更注冊

147

30

14

69

延續(xù)注冊

95

20

16

47

合計

314

——

 ?。ǘ?2025年2月完成說明書變更 11件。

 ?。ㄈ?2025年2月完成醫(yī)療器械分類界定34件。

  三、3月審評數(shù)據(jù)

 ?。ㄒ唬?025年3月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況

申請類型

數(shù)量

(件)

申請人補正用時

(自然日)

技術(shù)審評用時

(工作日)

總體平均用時

(自然日)

產(chǎn)品注冊

98

96

44

151

變更注冊

180

25

15

50

延續(xù)注冊

96

20

16

47

合計

374

——

  (二) 2025年3月完成說明書變更7件。

 ?。ㄈ?2025年3月完成醫(yī)療器械分類界定60件。

  


 
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