2025年第一季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)964件，同比增加13.4%，其中首次注冊(cè)240件、變更注冊(cè)476件、延續(xù)注冊(cè)248件。首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至45個(gè)工作日，同比減少18.2%；變更注冊(cè)15個(gè)工作日，同比減少37.5%；延續(xù)注冊(cè)24個(gè)工作日，同比減少4.0%。
一、1月審評(píng)數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?025年1月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正平均用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)平均用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
首次注冊(cè) | 70 | 166 | 46 | 237 |
變更注冊(cè) | 149 | 34 | 17 | 72 |
延續(xù)注冊(cè) | 57 | 15 | 30 | 65 |
合計(jì) | 276 | —— | ||
?。ǘ?2025年1月完成說明書變更 39件。
?。ㄈ?2025年1月完成醫(yī)療器械分類界定47件。
二、2月審評(píng)數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?025年2月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊(cè) | 72 | 165 | 47 | 270 |
變更注冊(cè) | 147 | 30 | 14 | 69 |
延續(xù)注冊(cè) | 95 | 20 | 16 | 47 |
合計(jì) | 314 | —— | ||
?。ǘ?2025年2月完成說明書變更 11件。
（三） 2025年2月完成醫(yī)療器械分類界定34件。
三、3月審評(píng)數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?025年3月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊(cè) | 98 | 96 | 44 | 151 |
變更注冊(cè) | 180 | 25 | 15 | 50 |
延續(xù)注冊(cè) | 96 | 20 | 16 | 47 |
合計(jì) | 374 | —— | ||
?。ǘ?2025年3月完成說明書變更7件。
?。ㄈ?2025年3月完成醫(yī)療器械分類界定60件。
