為貫徹落實(shí)國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)要求，對(duì)簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，支持香港、澳門中醫(yī)藥發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》（2025年第7號(hào)）要求，藥審中心組織制定了《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年4月18日                  

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