為進一步壓實藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責任，助力企業(yè)提升藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理水平，4月18日，藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理專題培訓班正式開班。本次是2024-2025年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓的第二次現(xiàn)場培訓班，全省約280名藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員現(xiàn)場參訓。

培訓班上，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處通過警示案例強調(diào)了藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的重要性，并圍繞落實藥品全品種追溯管理、加強藥品上市后變更管理、強化缺陷整改閉環(huán)管理等5個方面提出了近期重點工作的要求。授課專家們系統(tǒng)解讀了國內(nèi)外記錄與數(shù)據(jù)管理的法規(guī)要求，詳細講解了記錄與數(shù)據(jù)管理的關鍵措施與要點，具體剖析了常見缺陷問題案例，同時，圍繞記錄設計和書寫、數(shù)據(jù)可靠性管理等方面分享了好的經(jīng)驗與做法。

本次培訓安排了答疑環(huán)節(jié)，參訓人員學習熱情高漲，積極參與互動討論，課堂氛圍活躍，取得了良好的培訓效果?，F(xiàn)場培訓同步線上直播，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)相關從業(yè)人員以及省局、各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員線上參訓。