今年以來，武漢分局緊緊圍繞省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作主線，積極推動“清源”行動基礎(chǔ)上,創(chuàng)新藥品生產(chǎn)監(jiān)管方式，在提升監(jiān)管效能、增強服務(wù)精度上下功夫，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

日常監(jiān)管精細化。武漢分局積極對接PIC/S要求，引入質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警機制，在日常監(jiān)管中探索差異化監(jiān)管方式，對風(fēng)險隱患較多、被行政處罰、管理水平較差的企業(yè)列入重點監(jiān)管名單，將國家集采中選、特殊藥品、兒童用藥和無菌制劑等高風(fēng)險品種作為檢查重點。日常監(jiān)管精準制定一企一策專項“體檢”內(nèi)容，提升問題缺陷發(fā)現(xiàn)率,第一季度日常監(jiān)管排查風(fēng)險隱患70余項。

風(fēng)險管控常態(tài)化。分局每季度召開藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患分析會，每月召開日常監(jiān)管缺陷討論會，針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分析，對風(fēng)險進行研判，對整改進行審核，形成監(jiān)管閉環(huán)。對關(guān)鍵人員變更頻繁、質(zhì)量管控能力下降明顯、檢查發(fā)現(xiàn)問題缺陷較多的3家企業(yè)面對面約談告誡，為企業(yè)提醒預(yù)警，督促企業(yè)全面排查，化解風(fēng)險。

服務(wù)產(chǎn)業(yè)多元化。分局加強監(jiān)管人員法規(guī)政策研學(xué)，主動擔(dān)任技術(shù)服務(wù)參謀，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、分局監(jiān)管鏈和企業(yè)技術(shù)鏈相結(jié)合，從監(jiān)管風(fēng)險、產(chǎn)業(yè)前景和監(jiān)管導(dǎo)向等多方面提供68條專業(yè)性建議，全方位提升企業(yè)的質(zhì)量管理能力，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（信息來源：省局武漢分局）