為深入貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，落實省藥監(jiān)局部署，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，今年以來，南京檢查分局以新規(guī)落實為抓手，著力強化藥品零售連鎖總部監(jiān)管，嚴守藥品質(zhì)量安全底線，助力行業(yè)有序發(fā)展。

一是嚴格開展檢查

針對南京市首家連鎖總部申請新增“細胞治療類生物制品”經(jīng)營范圍許可事項，南京檢查分局、審評核查南京分中心迅速聯(lián)合組織檢查力量，針對企業(yè)特點及新增范圍，精心制定“一企一策”檢查方案，明確檢查重點、細化檢查項目，同步開展許可審查與GSP符合性檢查。針對此類產(chǎn)品技術(shù)門檻高、價值高、儲存運輸要求嚴、風(fēng)險防控責(zé)任重的特點，對總部質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商與受托方審核等環(huán)節(jié)進行全覆蓋審查，確保許可事權(quán)調(diào)整后南京市首例藥品連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》變更許可順利進行。

二是加強部門聯(lián)動

聯(lián)合市、區(qū)市場監(jiān)管部門，對零售連鎖門店開展延伸檢查，上下聯(lián)動、條塊結(jié)合，消除監(jiān)管死角。針對細胞治療類生物制品需憑處方銷售、與醫(yī)療機構(gòu)協(xié)作更加緊密的特點，重點核查門店與醫(yī)院電子處方系統(tǒng)實時對接條件，確保處方來源可溯；檢查產(chǎn)品運輸儲存設(shè)備與溫控記錄，防范冷鏈斷鏈風(fēng)險；規(guī)范銷售流程，嚴禁超范圍經(jīng)營或誤導(dǎo)宣傳。通過“總部+門店”雙向檢查，督促企業(yè)實現(xiàn)全鏈條質(zhì)量管控，切實保障群眾用藥安全。

三是強化事后整改

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，建立“清單銷號制”整改機制，明確整改時限與整改標準，指導(dǎo)和督促企業(yè)從制度完善、人員培訓(xùn)、硬件升級等方面逐項落實整改要求，形成監(jiān)管閉環(huán)。同時，結(jié)合以往檢查情況梳理轄區(qū)內(nèi)藥品連鎖總部經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，對存在質(zhì)量風(fēng)險隱患的企業(yè)組織約談，督促其強化主體責(zé)任意識。

下一步，南京檢查分局將持續(xù)完善連鎖總部監(jiān)管工作機制，優(yōu)化許可檢查與日常監(jiān)管銜接流程，探索協(xié)同監(jiān)管、智慧監(jiān)管等方式，不斷提升監(jiān)管效能，以“零容忍”態(tài)度守住藥品安全底線，以“零距離”服務(wù)賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。