為貫徹落實省局《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)集群“四重”增值服務管理辦法（試行）》和《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務改革試點工作方案》，聚焦企業(yè)改革試點產品在創(chuàng)新申報及注冊申報過程中存在的難點、痛點問題，幫助企業(yè)規(guī)避研發(fā)風險，提升申報效率，加速產品上市。4月21日，省醫(yī)療器械審評中心組織協(xié)同省藥品檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗研究院、蕭山區(qū)局“組團式”共赴廣科安德開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務活動。

廣科安德是一家專注于癌癥早期篩查、診斷及新型腫瘤標志物發(fā)現(xiàn)的生物高科技企業(yè)，其研發(fā)的“早期結直腸癌及進展期腺瘤輔助診斷聯(lián)合檢測試劑盒”，入選我省“尖兵”“領雁”項目和國家重點研發(fā)計劃。該產品采用磁微粒化學發(fā)光法，經由“AI數(shù)據(jù)分析軟件”對待測物含量進行綜合評分實現(xiàn)結果判定，具有檢測成本低、普適性強的特點。

服務小組參觀了廣科安德單細胞/空間多組學技術、基因組學技術、IVD開發(fā)技術等多個平臺及醫(yī)學檢驗實驗室，直觀感受企業(yè)技術研發(fā)實力。溝通交流環(huán)節(jié)，服務小組對“研審聯(lián)動”政策進行宣貫，聽取企業(yè)負責人對產品注冊情況、項目概況、研發(fā)進展的介紹。答疑環(huán)節(jié)，服務小組就企業(yè)提出的產品預期用途范圍確定、技術要求指標設定、交叉干擾物質選擇、參考區(qū)間建立等問題進行詳細解答。

下一步，器審中心將進一步升級創(chuàng)新服務舉措，繼續(xù)做好“研審聯(lián)動”全鏈條增值服務，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，以“無事不擾，有求必應”的誠意托舉醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展信念，助力我省打造生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械五千億級產業(yè)集群。