為強化企業(yè)主體責任，防控醫(yī)療器械風險隱患，忻州市市場監(jiān)管局多措并舉推進2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告工作。

早做部署，及時督促。年初開展動員部署，通過線上線下平臺廣泛宣傳年度自查的必要性和重要性，提升企業(yè)自主申報的積極性。及時發(fā)布自查通知，各縣（市、區(qū)）局告知本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容，以及自查報告上報的途徑、流程、注意事項等，發(fā)布自查報告提交進度，督促企業(yè)按時限完成報送。

突出重點，靶向自查。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施全項目自查，并在此基礎(chǔ)上入企幫扶，分析原因、解決問題，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實主體責任，嚴格落實年度質(zhì)量管理體系運行情況自查報告制度，完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作。?

強化監(jiān)管，取得實效。將監(jiān)督檢查與企業(yè)自查整改相結(jié)合，對自查工作落實不到位的企業(yè)督促整改并納入重點監(jiān)管對象，確保自查工作取得實效。

截至目前，全市共838家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了自查并提交自查報告。忻州市市場監(jiān)管局持續(xù)推進自查工作，并根據(jù)自查情況實施針對性監(jiān)督檢查，嚴格落實質(zhì)量管理自查報告制度和主體責任。