為強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉推進(jìn)2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告工作。

早做部署，及時(shí)督促。年初開展動(dòng)員部署，通過線上線下平臺(tái)廣泛宣傳年度自查的必要性和重要性，提升企業(yè)自主申報(bào)的積極性。及時(shí)發(fā)布自查通知，各縣（市、區(qū)）局告知本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容，以及自查報(bào)告上報(bào)的途徑、流程、注意事項(xiàng)等，發(fā)布自查報(bào)告提交進(jìn)度，督促企業(yè)按時(shí)限完成報(bào)送。

突出重點(diǎn)，靶向自查。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施全項(xiàng)目自查，并在此基礎(chǔ)上入企幫扶，分析原因、解決問題，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告制度，完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告工作。?

強(qiáng)化監(jiān)管，取得實(shí)效。將監(jiān)督檢查與企業(yè)自查整改相結(jié)合，對(duì)自查工作落實(shí)不到位的企業(yè)督促整改并納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，確保自查工作取得實(shí)效。

截至目前，全市共838家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了自查并提交自查報(bào)告。忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)推進(jìn)自查工作，并根據(jù)自查情況實(shí)施針對(duì)性監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理自查報(bào)告制度和主體責(zé)任。