近日，無錫高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的角膜共聚焦顯微鏡取得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首臺兼具寬視場與高分辨率的共聚焦顯微鏡，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)高端眼科設(shè)備領(lǐng)域的重大技術(shù)突破。

近年以來，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要部署，立足職能定位，主動靠前服務(wù)，以專業(yè)化指導(dǎo)與精細(xì)化幫扶，全力助推創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。

一是強(qiáng)化調(diào)研，摸清底數(shù)動態(tài)

通過調(diào)研園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)，動態(tài)梳理全市企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)注冊申報(bào)情況，形成無錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，成立“一對一”服務(wù)小組，開展專業(yè)服務(wù)。

二是全鏈服務(wù)，實(shí)時解惑答疑

在產(chǎn)品注冊申報(bào)階段，針對企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定、注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系搭建等過程中的問題和堵點(diǎn)，安排專人開展預(yù)審指導(dǎo)，通過線上答疑、線下座談等方式，幫助企業(yè)規(guī)范完善申報(bào)材料，助力產(chǎn)品加速上市。

三是醫(yī)工創(chuàng)新，聚焦臨床轉(zhuǎn)化 

協(xié)助企業(yè)對接市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同平臺，推動創(chuàng)新技術(shù)與臨床需求深度融合。通過政策解讀、資源對接等多元化服務(wù)，助力企業(yè)構(gòu)建從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化。截至目前，無錫已有15個產(chǎn)品通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中已獲批產(chǎn)品5個。

下一步，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心將持續(xù)深化服務(wù)創(chuàng)新，聚焦企業(yè)發(fā)展需求，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，為培育更多國產(chǎn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新成果、推動無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。