近日，無錫高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的角膜共聚焦顯微鏡取得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，成為國內首臺兼具寬視場與高分辨率的共聚焦顯微鏡，實現了國產高端眼科設備領域的重大技術突破。

近年以來，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心深入貫徹落實省委、省政府關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的重要部署，立足職能定位，主動靠前服務，以專業(yè)化指導與精細化幫扶，全力助推創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉化。

一是強化調研，摸清底數動態(tài)

通過調研園區(qū)、重點企業(yè)，動態(tài)梳理全市企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)注冊申報情況，形成無錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品清單，成立“一對一”服務小組，開展專業(yè)服務。

二是全鏈服務，實時解惑答疑

在產品注冊申報階段，針對企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械認定、注冊申報資料準備、質量管理體系搭建等過程中的問題和堵點，安排專人開展預審指導，通過線上答疑、線下座談等方式，幫助企業(yè)規(guī)范完善申報材料，助力產品加速上市。

三是醫(yī)工創(chuàng)新，聚焦臨床轉化 

協(xié)助企業(yè)對接市臨床試驗機構，搭建產學研醫(yī)協(xié)同平臺，推動創(chuàng)新技術與臨床需求深度融合。通過政策解讀、資源對接等多元化服務，助力企業(yè)構建從研發(fā)到產業(yè)化的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床轉化。截至目前，無錫已有15個產品通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中已獲批產品5個。

下一步，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心將持續(xù)深化服務創(chuàng)新，聚焦企業(yè)發(fā)展需求，優(yōu)化監(jiān)管服務機制，為培育更多國產高端醫(yī)療器械創(chuàng)新成果、推動無錫生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動能。