?為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，基于科學(xué)監(jiān)管原則，省藥監(jiān)局積極推進(jìn)制度創(chuàng)新，在質(zhì)量不放松、標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升和優(yōu)化注冊審查的科學(xué)性和實(shí)效性，制定出臺了《關(guān)于鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告》（遼藥監(jiān)告〔2025〕33號，以下簡稱《公告》），探索建立了境外和外省已上市醫(yī)療器械來遼注冊生產(chǎn)的綠色通道。

??省藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新本溪高新區(qū)服務(wù)站（以下簡稱“本溪服務(wù)站”）在調(diào)研園區(qū)企業(yè)注冊意向時(shí)，發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療器械有限公司擬申報(bào)的產(chǎn)品數(shù)字化X射線骨齡儀符合公告規(guī)定的情形，當(dāng)即組織對該企業(yè)進(jìn)行政策宣講并協(xié)助企業(yè)進(jìn)行申報(bào)路徑比對。在確認(rèn)該企業(yè)擬按照《公告》進(jìn)行注冊申報(bào)后，省藥監(jiān)局立即成立專項(xiàng)工作組并指定專人全程對接服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)迅速完成資料準(zhǔn)備工作并提交注冊申請，進(jìn)入我省已上市產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)“5+1”審評審批通道。

??省藥品審評查驗(yàn)中心組織精干力量高效開展技術(shù)審評和體系核查，醫(yī)療器械監(jiān)管處“即來即辦”當(dāng)日完成行政審核，從企業(yè)正式申報(bào)到最終取得產(chǎn)品注冊證僅用時(shí)4個(gè)工作日，全流程辦理周期較常規(guī)模式縮短90%以上，實(shí)現(xiàn)了訴求精準(zhǔn)識別、流程依規(guī)優(yōu)化、服務(wù)全鏈升級，成為我省首個(gè)依據(jù)《公告》完成注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)志著外省產(chǎn)品來遼注冊新模式成功邁出第一步，彰顯了省藥監(jiān)局向創(chuàng)新要效能、以制度促發(fā)展、用服務(wù)優(yōu)環(huán)境的擔(dān)當(dāng)和決心。