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　　為落實(shí)北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，市藥品審查中心以項(xiàng)目制管理為抓手，對重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種實(shí)施“研發(fā)-上市-變更”全生命周期服務(wù)。

　　北京某公司的兒童用藥（中藥1.1類，2025年1月獲批）為北京市項(xiàng)目制管理重點(diǎn)品種，從研發(fā)申報(bào)到生產(chǎn)，中心均進(jìn)行了全方位細(xì)致溝通與支持。為進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)決定在上市后對該品種的工藝進(jìn)行變更。得知企業(yè)需求后，中心迅速響應(yīng)。

　　一是靠前一步強(qiáng)化服務(wù)。中心主動對接企業(yè)，了解變更的具體內(nèi)容、目的及預(yù)期效果，依托項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，將該品種的工藝變更項(xiàng)目納入重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目范疇，進(jìn)行實(shí)時跟蹤和服務(wù)管理。

　　二是細(xì)致溝通強(qiáng)化指導(dǎo)。為確保變更內(nèi)容的合規(guī)性和科學(xué)性，中心選派技術(shù)骨干對擬變更的工藝內(nèi)容進(jìn)行了深入細(xì)致的溝通指導(dǎo)。從法規(guī)層面，中心詳細(xì)解讀了藥品上市后變更的相關(guān)法規(guī)要求，確保企業(yè)變更內(nèi)容符合法律法規(guī)規(guī)定。從技術(shù)層面，針對變更的具體技術(shù)細(xì)節(jié)，提供了專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，確保變更內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和可行性。

　　三是持續(xù)服務(wù)強(qiáng)化效果。中心將持續(xù)關(guān)注該品種變更的研究進(jìn)程，對相關(guān)研究結(jié)果進(jìn)行跟蹤，并在完成研發(fā)過程后加快審評工作。同時，中心也將繼續(xù)為企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)支持等全方位服務(wù)，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次中心靠前服務(wù)工藝變更項(xiàng)目，充分體現(xiàn)了市藥監(jiān)局提質(zhì)增效要求下，中心在藥品創(chuàng)新服務(wù)方面的專業(yè)性和高效性。下一步，中心將繼續(xù)以企業(yè)需求為導(dǎo)向，不斷優(yōu)化服務(wù)流程，提升服務(wù)質(zhì)量，為北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。