榮昌生物宣布，近日「泰他西普」已經(jīng)率先在山東掛網(wǎng)，山東省內(nèi)醫(yī)療機構可直接在平臺采購到這一創(chuàng)新藥品，掛網(wǎng)價為 5172 元/盒。
據(jù)藥品說明書，本品推薦使用劑量為 160 mg/ 次，每周給藥一次，在不算贈藥的情況下年治療費用約 26.89 萬。
作為全球首個獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，泰它西普通過同時抑制 BLyS 和 APRIL 兩個細胞因子的過度表達，在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。
關鍵性臨床研究結果顯示，泰它西普高劑量組治療 48 周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應指數(shù)（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），對 SRI 的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。
2019 年 11 月，CDE受理注射用泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的上市申請，次月將該申請納入優(yōu)先審評程序。2020 年 1 月，泰它西普獲得美國 FDA 關于在美開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的 III 期臨床試驗許可，并于 4 月獲得快速通道資格。2021 年，泰它西普將開始全球多中心臨床試驗。
值得注意的是，泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實現(xiàn)了重要突破，其治療 IgA 腎炎、干燥綜合癥、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。
