據(jù)藥品說(shuō)明書(shū),本品推薦使用劑量為 160 mg/ 次,每周給藥一次,在不算贈(zèng)藥的情況下年治療費(fèi)用約 26.89 萬(wàn)。
作為全球首個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥,泰它西普通過(guò)同時(shí)抑制 BLyS 和 APRIL 兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá),在增加治療有效性的同時(shí)提升了藥物的安全性。
關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示,泰它西普高劑量組治療 48 周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)(SRI)顯著高于安慰劑對(duì)照組(79.2% vs 32.0%),對(duì) SRI 的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。
2019 年 11 月,CDE受理注射用泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的上市申請(qǐng),次月將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020 年 1 月,泰它西普獲得美國(guó) FDA 關(guān)于在美開(kāi)展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的 III 期臨床試驗(yàn)許可,并于 4 月獲得快速通道資格。2021 年,泰它西普將開(kāi)始全球多中心臨床試驗(yàn)。
值得注意的是,泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實(shí)現(xiàn)了重要突破,其治療 IgA 腎炎、干燥綜合癥、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力等適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已全面展開(kāi),其中多個(gè)適應(yīng)癥即將啟動(dòng)全球多中心臨床研究。