近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，支持地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，多維度賦能企業(yè)高質(zhì)量“出海”發(fā)展。

堅(jiān)持靠前指導(dǎo)，筑牢質(zhì)量根基

常州檢查分局、審評核查常州分中心收到轄區(qū)某企業(yè)即將接受國際檢查信息后，應(yīng)企業(yè)請求，按照監(jiān)管與服務(wù)并重原則，啟動(dòng)預(yù)檢幫扶機(jī)制，靠前指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量體系、提振迎檢信心，通過“前瞻式靠前介入”為本地藥品出海保駕護(hù)航，成功助力轄區(qū)企業(yè)順利通過日本PMDA調(diào)查和馬來西亞PIC/S認(rèn)證。

立足機(jī)制創(chuàng)新，提升檢查效率

常州檢查分局、審評核查常州分中心針對某企業(yè)作為CDMO平臺企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整難度大、產(chǎn)品出口發(fā)貨需求急等動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查難點(diǎn)，在會商協(xié)同基礎(chǔ)上創(chuàng)造性提出一攬子優(yōu)化檢查舉措，采取多個(gè)出口產(chǎn)品合并檢查、復(fù)雜產(chǎn)品多次分階段檢查的方式，幫助企業(yè)大大縮短獲證周期，2024年至今10款創(chuàng)新原料藥順利獲得出口歐盟原料藥證明。

強(qiáng)化政策供給，營造良好環(huán)境

常州檢查分局、審評核查常州分中心積極發(fā)揮常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專班辦公室職能，推動(dòng)制訂并積極落實(shí)生物醫(yī)藥開拓海外醫(yī)藥市場項(xiàng)目獎(jiǎng)補(bǔ)政策，給予專項(xiàng)資金支持，提升產(chǎn)品“走出去”的信心底氣，全力支持企業(yè)開拓海外市場。

下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將加快監(jiān)管與服務(wù)“國際化”腳步，持續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，為常州市醫(yī)藥企業(yè)走向國際市場提供更加有力的支持。