近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布最新創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果，清譜科技（蘇州）有限公司、蘇州云合景從新材料科技有限公司、蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司及劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的四款創(chuàng)新產(chǎn)品成功通過審查，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

此次獲批產(chǎn)品覆蓋多個醫(yī)療前沿領(lǐng)域，清譜科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質(zhì)譜法）由清華大學(xué)精密儀器系歐陽證教授領(lǐng)銜研發(fā)，采用原位電離技術(shù)及便攜式質(zhì)譜分析系統(tǒng)，實現(xiàn)術(shù)中腦膠質(zhì)瘤異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變診斷時間縮短至3分鐘，極大提升診斷效率。

蘇州云合景從新材料科技有限公司生產(chǎn)的表面多孔聚醚醚酮椎間融合器，以表面、結(jié)構(gòu)和成像三大先進材料科學(xué)的三大核心原則為開發(fā)理念。公司基于PEEK材料原位多孔熱壓成型的專利技術(shù)，在國內(nèi)率先研制出表面具有連通多孔結(jié)構(gòu)的PEEK椎間融合器，將多孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢與PEEK材料的固有優(yōu)勢相結(jié)合，既保留了PEEK原有的力學(xué)性能和影像優(yōu)勢，又為骨的向內(nèi)生長創(chuàng)造條件，有效解決了傳統(tǒng)PEEK融合器與骨界面結(jié)合不良、早期穩(wěn)定性欠佳的臨床難題。

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的介入式左心室輔助系統(tǒng)通過輔助左心室的血液輸出，能夠改善心肌缺血、維持循環(huán)穩(wěn)定，從而降低術(shù)中、術(shù)后的心臟并發(fā)癥風(fēng)險。

劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主開發(fā)的三維介電下的納秒脈沖消融系統(tǒng)，是全球首創(chuàng)的創(chuàng)新技術(shù)。該系統(tǒng)成功解決了現(xiàn)有房顫中微秒脈沖存在的肌顫等弊端，率先進入了下一代脈沖能量的研發(fā)賽道。

長期以來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心致力于構(gòu)建全周期服務(wù)體系。在政策支持層面，創(chuàng)新建立“蘇州市醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項目清單”機制，重點聚焦進入國家創(chuàng)新審查通道、承擔(dān)部委攻關(guān)項目及市級重點產(chǎn)業(yè)方向的優(yōu)質(zhì)項目，實行“一對一”專人對接，逐一明確各重點企業(yè)聯(lián)系對接人，實現(xiàn)責(zé)任到人、服務(wù)到企。在實際服務(wù)過程中，堅持“一線工作法”，通過不定期走訪調(diào)研，深入企業(yè)生產(chǎn)車間、研發(fā)實驗室，持續(xù)關(guān)注企業(yè)發(fā)展過程中的訴求，面對面傾聽企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)遇到的痛點難點，建立問題臺賬，確保企業(yè)訴求件件有回應(yīng)、事事有著落。對轄區(qū)內(nèi)重點產(chǎn)品，從研發(fā)到上市的全鏈條進展進行動態(tài)跟蹤，及時掌握項目推進情況，提供針對性的指導(dǎo)與幫助。

針對不同項目的個性化需求，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心建立了三級服務(wù)體系。基礎(chǔ)服務(wù)層面，由專人全程跟蹤項目進展，提供常態(tài)化的政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)；在關(guān)鍵節(jié)點，迅速組建重點項目專班，由技術(shù)、審評等領(lǐng)域的專家骨干為企業(yè)量身定制產(chǎn)業(yè)服務(wù)方案，破解項目推進中的復(fù)雜難題；同時設(shè)立專項協(xié)調(diào)通道，主動對接上級部門資源，搭建企業(yè)與上級部門溝通的“快速通道”，推動項目高效審批、加速落地。通過分層管理、協(xié)同發(fā)力，實現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全維度支撐。

截至2025年4月27日,蘇州共有63款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國的10%和江蘇省的60%；共有30款已經(jīng)成功上市，分別占全國的9%和江蘇省的68%；共有11款產(chǎn)品進入國家優(yōu)先通道，分別占全國的10%和江蘇省的100%；共有27款產(chǎn)品進入江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，占江蘇省的42%；共有6款產(chǎn)品進入江蘇優(yōu)先通道，占江蘇省的18%。

接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將以構(gòu)建共生型產(chǎn)業(yè)生態(tài)為目標，著力打造全鏈條服務(wù)體系。通過創(chuàng)新推出"鏈式服務(wù)"模式，實施從研發(fā)支持到產(chǎn)能落地的全流程跟蹤，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新效能與協(xié)同發(fā)展水平。