近日，由山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首個“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”，正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠是通過合成生物法生產(chǎn)的重組人源化膠原蛋白面部填充材料，適用于注射到中面部皮下至骨膜上層，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷，首次采用“膠原”自組裝、自交聯(lián)技術，通過直接補充膠原蛋白和改善細胞外環(huán)境，促進“新生”細胞外基質(zhì)再生雙重創(chuàng)新機制。這是錦波生物繼“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”與“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”之后，自主研發(fā)生產(chǎn)的第三款采用生物新型材料——重組人源化膠原蛋白制備的Ⅲ類植入醫(yī)療器械，標志著生物材料領域的又一次重大技術突破，實現(xiàn)重組人源化膠原蛋白生物新材料領域溶液、凝膠、固體劑型全覆蓋，滿足了臨床應用場景多樣化需求。

近年來，省藥監(jiān)局認真貫徹落實省委省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，健全完善藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新指導機制，實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”，強化政策宣貫和技術指導，全力推動我省新藥研發(fā)及醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。下一步將深入貫徹國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，加快出臺我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革若干措施，全力支持藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，強化全方位政策解讀和全過程技術指導，加強部門協(xié)同聯(lián)動和局地合作，構(gòu)建政產(chǎn)學研醫(yī)一體化溝通交流平臺，積極推動科研成果轉(zhuǎn)化質(zhì)效，全力助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（李永明）