關(guān)于印發(fā)吉林省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境2025年實施方案的通知

吉藥監(jiān)法〔2025〕32號

省局機關(guān)各處（室）、各檢查分局，各直屬單位：

  為貫徹落實《吉林省持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境2025年重點行動方案》的要求，打造一流營商環(huán)境，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以更高水平保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將《吉林省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境2025年實施方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

  特此通知。

吉林省藥品監(jiān)督管理局

             2025年4月24日

（公開屬性：全文公開）

吉林省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境2025年實施方案

為貫徹落實《吉林省持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境2025年重點行動方案》，打造醫(yī)藥領(lǐng)域一流營商環(huán)境，促進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實際，制定本實施方案。

一、主要目標

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面落實黨中央、國務(wù)院、吉林省政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境各項決策部署，切實增強振興吉林促進發(fā)展的使命感和緊迫感，全面履行藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱：兩品一械）監(jiān)管職責(zé)，繼續(xù)維護良好的藥品安全態(tài)勢，主動融入全省經(jīng)濟發(fā)展大局，全力為企業(yè)創(chuàng)造審批流程最優(yōu)、法治保障及安全、服務(wù)便利高效、要素支撐完善的一流環(huán)境，持續(xù)激發(fā)市場活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以更高標準、更高水平保障人民群眾用藥安全。

二、重點任務(wù)

1.持續(xù)完善政策措施審查機制。在制定市場準入和退出、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、資質(zhì)標準等涉及市場主體經(jīng)濟活動的規(guī)章、規(guī)范性文件以及其他具體政策措施時，持續(xù)加強合法性審核、公平競爭審查和宏觀政策取向一致性評價審查，經(jīng)公平競爭審查認為具有排除、限制競爭效果且不符合例外規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)不予出臺或者調(diào)整至符合相關(guān)要求后出臺；未經(jīng)合法性審核、公平競爭審查、宏觀政策取向一致性評價審查的，一律不得出臺。（責(zé)任分工：法規(guī)處牽頭，各處室配合）

2.調(diào)整完善三個“清單”。動態(tài)調(diào)整權(quán)責(zé)清單和執(zhí)法事項清單，及時公示新增、取消的行政權(quán)力和行政執(zhí)法事項，確保清單的權(quán)威性、時效性和準確性；調(diào)整完善“首違不罰”清單，為市場主體營造更加公開透明的法治營商環(huán)境。（法規(guī)處牽頭，各相關(guān)處室、檢查分局配合）

3.持續(xù)落實“高效辦成一件事”。深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于進一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)提升行政效能的意見》，將“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”納入“高效辦成一件事”事項，兩項許可一次申請，共同辦結(jié)，節(jié)約企業(yè)辦事時間，提升政務(wù)服務(wù)效能。（責(zé)任分工：行政審批辦公室牽頭，各處室配合）

4.大力推進“一網(wǎng)通辦”。加快推進“智慧藥監(jiān)”三期建設(shè)，進一步提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力。圍繞“高效辦成一件事”，完善電子申報工作機制，進一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)事項全程在線辦理，最大限度便企利民。力爭重點服務(wù)項目“一網(wǎng)通辦”率達到95%以上。（責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室配合）

5.高效開展“支持高質(zhì)量發(fā)展百件實事”。圍繞《國務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，制發(fā)落實行動方案，建立支持高質(zhì)量發(fā)展百件實事清單，實施編號管理，定期更新改革動態(tài)，整理改革成效，體現(xiàn)改革成果，集中力量解決制約藥品安全的體制機制障礙，切實提升藥品安全監(jiān)管能力和藥品安全保障水平，加快推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)進程。（責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室配合）

6.持續(xù)暢通“局長直通車”。堅持以問題為導(dǎo)向，幫助解決醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體遇到的困難和問題，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局推進新項目、新品種、新技術(shù)的引進和落地，全方位解讀省局重大決策部署，加快形成服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的長效工作機制。（責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室、各檢查分局配合）

7.持續(xù)發(fā)揮“三重專班”服務(wù)機制效能。對“局長直通車”確定的重點項目、重要問題、重大工程等事項，“一對一”提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動，直至事項辦結(jié)，推動生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥、高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任分工：科技處牽頭，各處室、各檢查分局配合）

8.嚴格規(guī)范涉企行政檢查。貫徹落實國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查部署要求，結(jié)合藥品監(jiān)管行政檢查實際，制定落實重點工作任務(wù)清單和省局規(guī)范涉企行政檢查實施辦法，加強涉企督導(dǎo)檢查調(diào)研活動統(tǒng)籌。嚴格涉企檢查程序，強化內(nèi)部審批執(zhí)行，杜絕隨意檢查。大幅壓減非執(zhí)法類督導(dǎo)調(diào)研，杜絕各類無工作計劃、無實際內(nèi)容、不以解決問題為目的的入企督導(dǎo)調(diào)研。（責(zé)任分工：法規(guī)處牽頭，各處室、各檢查分局配合）

9.開展規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項行動。聚焦涉企執(zhí)法突出問題，查糾結(jié)合，重點整治行政處罰、行政檢查、行政強制、行政許可等方面存在的突出問題，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，實現(xiàn)涉企行政執(zhí)法更加規(guī)范透明、公正文明，形成有利于企業(yè)發(fā)展的良好法治氛圍。（責(zé)任分工：法規(guī)處牽頭，各處室、各檢查分局配合）

10.提高政策質(zhì)效。加強與政協(xié)委員的溝通交流，密切聯(lián)系社會各界，協(xié)助開展委員專家藥監(jiān)行活動，進一步激勵委員在推動全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中發(fā)揮作用。（責(zé)任分工：綜合處牽頭，相關(guān)處室、直屬單位配合）

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。調(diào)整吉林省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組定期調(diào)度各處室、檢查分局、直屬單位優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)落實情況，解決重點疑難問題，指導(dǎo)開展有關(guān)工作，切實強化各處室、分局、單位一把手負責(zé)制，確保各項工作落到實處。

（二）加強統(tǒng)籌調(diào)度。各牽頭處室要認真研究所負責(zé)的工作任務(wù)，做好統(tǒng)籌規(guī)劃，按時調(diào)度各責(zé)任處室、分局、單位。各處室、檢查分局、直屬單位要高度重視此項工作，指定專人負責(zé)優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)聯(lián)絡(luò)和反饋工作。對照任務(wù)指標主動作為，精心謀劃、長遠打算，適時反映工作進度，報送工作情況，全力保證高質(zhì)高效完成各項任務(wù)。

各牽頭處室從5月份起，每月20日前將重點任務(wù)完成情況（主要包括舉措、成效、問題及下步安排）報送至法規(guī)處由嘉倫，電子版發(fā)送至其OA郵箱，法規(guī)處匯總后按照上報省營商環(huán)境建設(shè)辦公室。