?4月29日下午，由上海市藥品監(jiān)督管理局主辦、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的2025年“滬藥法治大講堂-醫(yī)療器械專題”第一期宣講活動(dòng)開講。本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及部分進(jìn)口代理人企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人等650余人參加活動(dòng)。

??自2022年起，市藥品監(jiān)管局已連續(xù)3年開展醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂，有效滿足了本市企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)需求，提高了企業(yè)法律意識(shí)和合規(guī)能力。2025年，將通過集中宣講、主題宣講及企業(yè)經(jīng)驗(yàn)交流等多種形式，結(jié)合醫(yī)療器械安全監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)，開展宣講5期。

??第一期大講堂主要圍繞“三個(gè)聚焦”開展宣講：一是聚焦法治賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（2025年3月1日起施行）及國(guó)家有關(guān)文件開展了系統(tǒng)宣貫培訓(xùn)。二是聚焦生產(chǎn)質(zhì)量管理能力持續(xù)提升，對(duì)質(zhì)量管理中關(guān)鍵環(huán)節(jié)如人員管理、變更控制進(jìn)行了企業(yè)經(jīng)驗(yàn)示范交流。三是聚焦全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，全面解析了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢注意事項(xiàng)和不合格案例?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)還對(duì)企業(yè)提出的問題進(jìn)行了交流答疑。