廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展

無(wú)紙化審批改革試點(diǎn)工作的通告

（廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局通告2025年第11期）

為深入貫徹全面深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，提高審評(píng)審批效率，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，經(jīng)研究，決定開(kāi)展藥品監(jiān)管領(lǐng)域無(wú)紙化審批試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、試點(diǎn)目標(biāo)

以數(shù)字化轉(zhuǎn)型為核心，通過(guò)全流程電子化審批模式，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評(píng)審批，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化。自2025年5月6日起，新申請(qǐng)的試點(diǎn)事項(xiàng)無(wú)需提供紙質(zhì)申報(bào)資料。

二、試點(diǎn)范圍

（一）藥品注冊(cè)事項(xiàng)：變更藥品包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)備案。

（二）藥品生產(chǎn)事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請(qǐng)。

（三）藥品流通事項(xiàng)：藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案。

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批—第二類(lèi)醫(yī)療器械變更備案。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)事項(xiàng)：醫(yī)療器械（二類(lèi)、三類(lèi)）生產(chǎn)許可變更生產(chǎn)地址變更（文字性變更）。

（六）化妝品生產(chǎn)事項(xiàng)：化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人名字變更。

三、實(shí)施時(shí)間

（一）啟動(dòng)階段：2025年4月底，開(kāi)展系統(tǒng)測(cè)試、企業(yè)培訓(xùn)及政策宣貫。

（三）試點(diǎn)階段：2025年5月6日起，上述事項(xiàng)全面實(shí)行無(wú)紙化審批。企業(yè)需嚴(yán)格按照無(wú)紙化審批的要求進(jìn)行申報(bào)，審批部門(mén)將按照新流程開(kāi)展政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理工作。

（三）總結(jié)推廣：2025年7月31日前，評(píng)估試點(diǎn)成效，完善制度規(guī)范。通過(guò)對(duì)試點(diǎn)期間審批數(shù)據(jù)、企業(yè)反饋、流程運(yùn)行情況等方面的評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，優(yōu)化制度和流程，為2025年8月起全面推行無(wú)紙化審批奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

四、實(shí)施要求

（一）申報(bào)流程：申請(qǐng)人通過(guò)“廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)”（https://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1）登錄在線(xiàn)提交申請(qǐng)材料，無(wú)需提交紙質(zhì)文件。

（二）材料規(guī)范：申報(bào)材料需采用PDF格式，每個(gè)材料欄僅支持上傳單個(gè)PDF文件，單個(gè)文件大小不超過(guò)200M，A4頁(yè)面分辨率為300×300dpi，A3頁(yè)面600×600dpi；尺寸為A3:4962×3508px，A4:2480×3508px以上。電子材料應(yīng)完整、清晰，與被掃描紙質(zhì)原件一致。

（三）電子印章：申請(qǐng)人需通過(guò)“廣西統(tǒng)一電子電子印章管理平臺(tái)”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申領(lǐng)電子印章，企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人需通過(guò)符合《電子簽名法》的數(shù)字證書(shū)進(jìn)行電子簽章。電子簽章的使用保證了材料的真實(shí)性和合法性，使電子材料具備與紙質(zhì)材料同等的法律效力。

（四）電子證照：申報(bào)事項(xiàng)辦結(jié)后，系統(tǒng)生成電子批件，推送成功即送達(dá)，原則上不再發(fā)放紙質(zhì)批件。企業(yè)可通過(guò)平臺(tái)下載文書(shū)、證件。

五、保障措施

使用中如有問(wèn)題可聯(lián)系平臺(tái)技術(shù)人員。聯(lián)系方式如下：

工作時(shí)間：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。

聯(lián)系電話(huà)：0771—5786483。

技術(shù)服務(wù)工作QQ群號(hào)：610418385。

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附件：1. 一網(wǎng)通辦在線(xiàn)電子簽章使用說(shuō)明

2.廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺(tái)通用平臺(tái)PC端操作

手冊(cè)

3.廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺(tái)通用平臺(tái)移動(dòng)端操作

手冊(cè)

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???????????????????????????2025年4月28日

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