4月29日，記者從《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》(以下簡稱“實施方案”)專場新聞發(fā)布會上獲悉，《實施方案》提出5個方面20條改革舉措，全鏈條全過程進一步全面深化監(jiān)管改革，將促進自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4月29日上午，“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會(第三十六場)——《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》專場在海口舉行。記者?李昊 攝

據(jù)介紹，為全面深化海南省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設(shè)與自貿(mào)港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，打造具有更強競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，海南省藥監(jiān)局會同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門制定了《實施方案》。

方案提出5個方面20條改革舉措，全鏈條全過程進一步全面深化監(jiān)管改革。

一是提高審評審批質(zhì)效。聚焦企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊過程中的實際需要，提出加強產(chǎn)品注冊申報前置指導(dǎo)、完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批機制、積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點、持續(xù)深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，明確了系列可定性、可量化的工作目標(biāo)，是切實提高審評審批效率、為企業(yè)減負的實舉措、硬手段，將有力地推動新藥好藥加快上市。

二是注重將宏觀戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為“施工圖”，圍繞自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新優(yōu)勢，將每項改革任務(wù)分解為責(zé)任單位、時間節(jié)點、操作流程清晰的具體措施。例如，在審評審批改革方面，明確“建立創(chuàng)新藥械‘專人專班’服務(wù)機制”等10多項細化舉措，以“清單化管理、項目化推進”確保政策“擲地有聲”，切實加強“兩品一械”全鏈條監(jiān)管和服務(wù)。

三是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點問題，提出持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構(gòu)的推廣使用、助力實現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起等4項工作措施，從制度設(shè)計上鼓勵激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。

四是提升以質(zhì)量為核心的競爭力。聚焦海南省產(chǎn)業(yè)實際情況，提出發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用、促進仿制藥質(zhì)量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測等4條措施，精準(zhǔn)服務(wù)、引導(dǎo)、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補鏈、強鏈、延鏈和優(yōu)化升級，加快提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。

五是推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動產(chǎn)品參與國際競爭，提出打造真實世界研究應(yīng)用高地、積極試點分段生產(chǎn)模式、推動產(chǎn)品進口便利化、支持國產(chǎn)產(chǎn)品揚帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等5項工作措施，有利于提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心，有利于擴大醫(yī)藥行業(yè)對外開放，促進境外消費回流。

方案提出，構(gòu)建與守護公眾安全和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。聚焦藥品監(jiān)管能力的不足和短板，提出持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)、加強檢驗檢測能力建設(shè)、加強監(jiān)管信息化建設(shè)等3項工作措施，持續(xù)健全監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

據(jù)了解，《實施方案》的落地實施將有力促進海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、效率變革、質(zhì)量提升，為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力塑造“新優(yōu)勢”，乘勢而上打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨有競爭力，努力在服務(wù)自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)?dāng)、新作為。