云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證工作的通知

省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，省藥監(jiān)局有關(guān)處室，省核查中心：

為規(guī)范許可管理，保障藥品、制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，省藥監(jiān)局于2025年5月啟動(dòng)全省《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（以下簡(jiǎn)稱兩證）集中重新發(fā)放工作，現(xiàn)將《云南省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證重新發(fā)放工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、兩證重新發(fā)放工作時(shí)間緊，任務(wù)重，各單位要高度重視、精心組織、協(xié)同推進(jìn)，將此項(xiàng)工作作為年度重點(diǎn)任務(wù)抓實(shí)、抓細(xì)、確保成效。

二、全省各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，于許可證到期前6個(gè)月提交重新發(fā)放申請(qǐng)，確保資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

三、對(duì)提交申請(qǐng)的企業(yè)，經(jīng)審查（含必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查），符合藥品監(jiān)管要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的，由省藥監(jiān)局在許可證有效期屆滿前予以重新發(fā)放許可證；不符合條件（關(guān)鍵崗位人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系）不予重新發(fā)放許可證。

四、對(duì)不予重新發(fā)放許可證的企業(yè)，由省藥監(jiān)局出具限期整改通知書，企業(yè)整改后，經(jīng)審查（含必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查），符合要求的，予以發(fā)證；對(duì)逾期未申請(qǐng)或經(jīng)審查（含必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查）仍不符合相關(guān)要求，不予重新發(fā)放許可證的企業(yè)；原許可證到期后，省藥監(jiān)局依法予以注銷。

五、未能按法定時(shí)限完成兩證重新發(fā)放的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須于原許可證有效期截止日起停止生產(chǎn)、配制，違規(guī)繼續(xù)生產(chǎn)的，依法依規(guī)予以查處。

六、對(duì)重新發(fā)放許可證過程中，通過提供虛假證明材料或以其他手段騙取兩證的企業(yè)，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條從嚴(yán)查處。

七、省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、審批處和省核查中心應(yīng)要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求，對(duì)涉及其他行政許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)的變更檢查，能并則并，減少涉企檢查頻次。

八、各單位要以許可證重新發(fā)放促監(jiān)管，做到“五清”，企業(yè)存續(xù)清、硬件條件清、關(guān)鍵人員清、風(fēng)險(xiǎn)隱患清、信用狀況清，切實(shí)提升監(jiān)管效能。

九、嚴(yán)明工作紀(jì)律，確保程序規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，結(jié)果公開。對(duì)失職瀆職行為，嚴(yán)肅追責(zé)。堅(jiān)決杜絕各種不正之風(fēng)和違紀(jì)違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。