為暢通持有人與監(jiān)管部門的溝通交流渠道，進一步規(guī)范藥品上市后變更管理，2月26日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》。截至目前，共收到持有人提出的9個溝通交流申請，涉及10個品種的變更事項。近日，省藥監(jiān)局組織召開第一次溝通交流會，對相關變更事項進行了研判評估，結合具體情況和有關技術指導原則要求確定了變更類別。持有人代表，省藥監(jiān)局注冊管理、技術審評、檢驗檢測等方面的人員參加溝通交流會。4月14日，省藥監(jiān)局將第一批溝通交流意見以書面形式反饋持有人。
下一步，省藥監(jiān)局將進一步完善機制、優(yōu)化流程，確保溝通渠道更加通暢、交流工作更加高效。
