為進一步貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》要求，提升轄區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強化意向企業(yè)對委托生產(chǎn)認知及能力，第四分局召開2025年委托生產(chǎn)經(jīng)驗分享交流會，轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)主要負責人200余人參會。

　　一是精準把脈明確方向。監(jiān)管人員介紹了轄區(qū)委托生產(chǎn)情況，總結(jié)分析過往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題，并從加強質(zhì)量安全監(jiān)管、強化風險防控、優(yōu)化企業(yè)服務等方面部署后續(xù)委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。

　　二是全鏈拆解優(yōu)化管控。企業(yè)代表分享委托生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，從委托生產(chǎn)前、中、后三個階段分別詳述工作流程及注意事項，并以文控軟件的運用為例，分享委托生產(chǎn)管理優(yōu)化提效經(jīng)驗。

　　三是責任閉環(huán)保證質(zhì)量。監(jiān)管人員集中解答企業(yè)問題，并與企業(yè)就如何落實注冊人主體責任，保持產(chǎn)品的全生命周期管理能力開展討論。企業(yè)表示，要進一步加強識別落實各項法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，加強雙方溝通協(xié)調(diào)等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，行為合規(guī)。

　　本次分享會的舉辦，促進了企業(yè)間經(jīng)驗共享與質(zhì)量共治。下一步，第四分局將持續(xù)深化“監(jiān)管+服務”融合模式，實現(xiàn)監(jiān)管服務雙輪驅(qū)動，為首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。