滬藥監(jiān)械管〔2025〕69號

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局、器審中心：

??為落實(shí)《上海市聚焦提升企業(yè)感受 持續(xù)打造國際一流營商環(huán)境行動(dòng)方案》，優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作流程，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案和監(jiān)管效率，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作通知如下：

??一、可以免于現(xiàn)場核查情形

??申請本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)），以及開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場檢查的，符合以下情形之一的企業(yè)，可以免于現(xiàn)場核查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表及承諾書》，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。

??（一）免于許可現(xiàn)場核查

??1. 申請?jiān)S可延續(xù)，一年內(nèi)申請?jiān)S可類變更等已經(jīng)開展覆蓋所有庫房的現(xiàn)場核查，核查結(jié)果為“通過檢查”，或“限期整改”且能及時(shí)完成整改并符合要求的；

??2. 申請核減經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍，核減后的企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求，企業(yè)提交核減前后的對照資料，同時(shí)聲明經(jīng)營條件符合法規(guī)要求的；

??3. 申請變更經(jīng)營范圍，經(jīng)營范圍僅涉及國家藥監(jiān)局2012、2017分類目錄變更且無實(shí)質(zhì)性經(jīng)營范圍變化，企業(yè)提交相關(guān)聲明材料的；

??4. 申請跨行政區(qū)域設(shè)立非本市庫房，已經(jīng)通過外省監(jiān)管部門核查的（首次申請外省設(shè)庫除外）。

??（二）免于備案后3個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場檢查

??1. 同時(shí)申請第三類經(jīng)營許可與第二類經(jīng)營備案，或已經(jīng)取得第三類經(jīng)營許可后申辦第二類經(jīng)營備案，且除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的；

??2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第二類經(jīng)營備案經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地址等變更，除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的。

??二、必須開展現(xiàn)場核查情形

??（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營的；

??（二）兩年內(nèi)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷、質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、涉及經(jīng)營質(zhì)量管理體系相關(guān)的投訴舉報(bào)正在核查中或已核查屬實(shí)的、醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰、未能履行前期許可備案簽訂承諾的；

??（三）未按時(shí)提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告或雖按時(shí)提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告，但對監(jiān)管部門提出的審核意見整改不到位的；

??（四）兩年內(nèi)日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)去向不明的；

??（五）兩年內(nèi)企業(yè)列入異常經(jīng)營名錄的；

??（六）法規(guī)規(guī)定的許可（備案）條件發(fā)生變化的；

??（七）企業(yè)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形被查實(shí)的，除依法依規(guī)處理外，二年內(nèi)不能免于現(xiàn)場核查（檢查）；

??（八）企業(yè)質(zhì)量安全信用較差等其他需要現(xiàn)場核查的情形。

??三、其他事項(xiàng)

??（一）除上述情形之外，各級監(jiān)管部門要落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境和規(guī)范涉企行政檢查的工作要求，依照法定職責(zé)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，對企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案的事項(xiàng)，合理安排現(xiàn)場核查。

??（二）各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將免于現(xiàn)場核查的依據(jù)記錄在審批流轉(zhuǎn)記錄中，作為醫(yī)療器械行政許可及備案資料留檔備查。

??（三）各級監(jiān)管部門在辦理許可備案及實(shí)施現(xiàn)場核查中，要做好法規(guī)宣貫和溝通交流，針對性開展政策解讀和咨詢服務(wù)，及時(shí)回應(yīng)企業(yè)關(guān)切。

??（四）如涉及法規(guī)規(guī)章變化或?qū)嶋H工作情況變化的，可適時(shí)對相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。工作中遇到重大事項(xiàng)，及時(shí)請示報(bào)告。

??特此通知。

??附件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表及承諾書

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2025年4月27日

??（公開范圍：主動(dòng)公開）